一类医疗器械注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、
1、编制招标文件和标底;2、制定评标、定标办法;3、发出招标公告或招标邀请书,或请有关上级主管部门推荐、指定投标单位;4、审查投标单位资格;5、向合格的投标单位分发招标文件及其必要的附件;6、
回1、概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2、产品描述 对无源医疗器械:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;
1、产品名称、型号、规格;2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;3、医疗器械注册证书编号;4、产品标准编号;5、产品生产日期或者批(编)号;6、电源连接条件、输入功率;7、限期使用的产品,应当标明有效期限;
器械说明书需要你根据这个医疗器械的实际构造或者功能来编写,那么器械标签的话,我之前有做个一个是设备标签,里面有产品名称、型号、出厂信息等,你可以参考一下标签的样式,要是添加一些其他的logo图、
二、安全管理措施专人或专门部门负责对产品注册信息进行跟进,保证所有注册证期限的有效性。及时跟进医疗器械法律、法规的更新。三、情况说明及信息相关证明(PS:可采用表格,列举所有国内注册证,CE认证,FDA认证相关文件,
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