13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限: 3
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，
医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；
从企业管理角度出发，投入的资金与时间是完成工作的重要因素。经营第三类医疗器械大部分企业的工作计划是这样写的：1、租赁符合要求的经营场所与库房，经营场所建筑面积≥100平方米，库房建筑面积≥60平方米，冷库容积≥20
350 浏览 5 回答
320 浏览 5 回答
256 浏览 5 回答
211 浏览 6 回答
133 浏览 5 回答
231 浏览 5 回答
258 浏览 5 回答
282 浏览 5 回答
233 浏览 5 回答
176 浏览 5 回答
80 浏览 5 回答
296 浏览 6 回答
330 浏览 6 回答
195 浏览 5 回答
246 浏览 6 回答
167 浏览 6 回答
274 浏览 5 回答
114 浏览 5 回答
251 浏览 6 回答
127 浏览 6 回答
冒火得很000
