质量管理体系认证论文

浅谈体系管理其实好多人认为体系管理很难，没有必要不适用（无实操性），可有可无等等。好多企业通过体系认证主要是为了应付客户。其实良好的体系管理真正受益者是企业，让企业能做到有章可寻，有案可查。我们假如把公司各个部门和各个人比作铜钱的话，体系管理就是把铜钱有序穿起的一根线（在什么位置？起什么作用？怎么衔接？各司其职，有条不稳。）。有些企业认为质量体系没有实操性，不适用，可有可无等，我认为不是该质量体系没有实操性，不适用，可有可无。而是该公司制定质量手册和（二；三；四）级文件生搬硬套，杂乱无章，没有按照公司实际操作运行情况编写文件，大家想想这样的体系文件能适用吗？是有形无实。如何做好体系文件？我认为首先做好切实本公司实用的体系文件。就拿医疗器械厂为例把，一个公司运行几个体系（GMP;ISO13485;FDA等），有些企业有三套管理手册，三套文件，三套别说基层员工认为困难，没头绪，就是做文件本人，停半年再做你也摸不到头绪。其实文件大同小异，我国的GMP就是学习国外引进修改而来的，几个体系有好多相同相似之处。我们可以整合，格式一样就高原则，没有的补充就可以了。好多公司存在严重的误区，体系文件往往几个人编写，下面执行就是了，实际是大错特错。没有用过注塑机的，你让他写注塑机的操作文件行吗？就算再有文化写的也不行，不简单易懂，不利于操作。失去了做体系的本意，我们要把复杂的问题简单话，而不是把简单的问题复杂化。编写质量手册是在公司框架基础上把各个部门职能衔接扼要阐述一下，质量方针，管理者代表任命等。 二级文件有一种是针对每项具体工作阐明本部门的职责（如不合格品处理流程），另一种那是针对部门阐明工作（如xx工作职责主要阐明如何解决问题，怎么做？），以第一种较好它可以从下到上订单→采购原料→检测入库→领料------出货-----投诉处理有序写下来，便于查看简单易懂。 三级文件主要是一些操作指引（有的企业称SOP）和维护保养等，那四级文件就是记录表格，主要是三级文件所做如实记录。编写的文件要简单易懂，那三级文件来说吧，不会操作的看着三级文件能操作下来并能记录在四级文件上。如何运行好体系文件那？公司在发展，难免会有增加和变动，那么我们的体系文件也要紧跟着公司的发展而变动，在体系运行过程中肯定会有个别不适用的需要修订的，相关部门及时做好修订，报文控中心备案。才真正意义上实现了良性循环。医疗体系运行还有一项关键性环节，那就是验证（环境验证，工艺验证，设备验证），该项工作较为繁杂，环境验证就有很多（沉降菌，换气次数，尘埃粒子）等等，工艺验证包括，工艺参数验证，人员洗手消毒周期，洁净区清洗消毒周期，易耗品的更换周期，物料进入流程等等；设备验证如EO灭菌柜验证等等。要做到事事有依据，自己能信服，那样客户才能信服。四级文件的填写和收存，书写要按照文件要求书写文件，（特别是更改）。四级文件要定时交到文控中心，并有文控中心检查，如有错误和漏写并及时更正，无误后要分类有序摆放。文控中心并负责相关法律的跟进和收集。紧急放行，医疗器械实际是禁止紧急放行的。我们要解决的事如何禁止紧急放行。我们如何把紧急放行扼杀到摇篮中，首先我们的业务要了解我们公司的库存正常日生产量和最大日生产量，不签正常交期以内的单。我们还可以引进快速检测仪器缩短检测时间。个人遇见没有把握的情况下，宁可赔违约金也不要盲目紧急放行，一批事故，后果无法用金钱来估量，给企业但来毁灭性打击。赵zss

ISO9001体系，常见的认证流程如下：（1）按照ISO 9001标准的要求建立文件化的质量管理体系、并指导企业实施、保持和改进质量管理体系；（2）按照文件化ISO9001质量管理体系的要求运作至少三个月以上，并按照文件的要求至少进行一次管理评审和内部质量体系审核，使组织具备自我完善、自我改进的机制；（3）向经国家认可机构认可的认证机构提出ISO9001认证申请，并与认证机构签订认证合同，确定认证范围（包括名称、地点、产品、活动）；（4）认证审核前一个月，向认证机构提交认证审核所需的资料，一般包括：申请书、质量手册、程序文件、产品或服务流程、营业执照等；（5）由认证机构指定审核组对组织提交的文件进行文件审核，审核组对于组织提交的文件作出文件审核的结论，并编制审核计划通知组织具体的审核日程安排；（6）审核组根据审核计划的安排对组织进行现场审核，现场审核过程中采取提问、交谈、查阅文件资料、现场观察、实际测定等方法，获得审核证据，对组织的质量管理体系进行有效性评价，作出现场审核的推荐结论；（7）现场审核通过后由认证机构技术委员会评审认证审核资料，作出最终的认证结论，最后认证机构颁发认证证书给组织，认证证书的有效期为三年；（8）取得认证证书的组织在证书有效期内每年至少得接受认证机构安排的一次监督审核，以证实组织质量管理体系运行的有效性。认证证书到期后，组织继续向认证机构提出复评的认证申请

没有好与不好的质量管理方法，只有适合不适合解决某个质量问题的工具。 本文运用和谐管理的基本原理，结合质量管理的发展中出现的问题，建立基于和谐管理理论的质量管理应用模式；并提出该模式的实际应用要点。和谐管理是一个崭新的管理理念，是组织为了达到其目标，在变动的环境中，围绕和谐主题的分辨，以优化和不确定性消减为手段提供问题解决方案的实践活动。

转载--质量管理与认证(选修课论文)一．产品认证与质量管理体系认证质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量管理体系认证两类；按产品认证可分为安全认证和合格认证。产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品(服务)质量要符合指定的标准的要求，产品认证的标志可以用在产品上。质量管理体系认证是指组织的质量管理体系满足指定质量管理体系标准要求（即ISO9001标准的要求），通过认证机构的审核，由审核组提出审核报告，若批准通过认证，则认证机构予以注册并颁发认证证书。质量管理体系认证标志只有在注明获证组织通过质量管理体系认证的情况下方可在产品的包装上标注质量管理体系认证标志。产品认证又有两种：一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系体系，所依据的标准是GB／T19001一IS09001标准，认证的目的之一是证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的之二是通过质量管理体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。GB／T19001一IS09001标准是推荐性标准，也就是说质量管理体系认证是组织自愿性的行为。这种自愿性体现在：企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制等。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，以确保认证的公正性。安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品，企业必须取得认证资格，并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。关于安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位，按照《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》的规定，联合发出《关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知》，《通知》中指出：电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会(1EC)安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理，未经安全认证的此类产品，不准出厂、销售、进口和使用。二、ISO9000族标准国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易和质量管理的发展需要，在总结世界上各个国家，特别是发达国家质量管理体系经验的基础上，发布了质量管理体系的一系列国际标准。国际标准通常由国际标准化组织下设的技术委员会（TC）制定，ISO批准发布。凡是由TC176发布的标准统称ISO9000族标准。“族”的概念指的是不仅仅只包含一个标准，而是由一系列标准组成，这些标准使得质量管理体系标准更加系统化。ISO9000族标准虽然很多，但其核心标准只有四个，即为：ISO9000 《质量管理体系——基础和术语》ISO9001 《质量管理体系——要求》ISO9004 《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》在这四个核心标准中只有IS09001标准是质量管理体系认证的依据性标准。ISO9000族标准也经历了持续改进的过程，从1987版—1994版—2000版—2008版，最新版本为2008版，升版的目的是为了适应不同组织不同产品的需要。三、质量认证的重要性贯彻实施GB/T19000-ISO9000族标准，开展质量认证，成了经济界、企业界的一个热门话题。实际上质量认证由来已久，它是市场经济的产物。1903年，英国首创世界上第一个用于符合标准的认证标志，就是有名的"BS"标志或称"风筝标志"，并一直使用至今。由于质量认证是由独立于第一方(供应商)和第二方(采购商)之外的第三方中介机构，通过严格的检验和检查，为产品的符合要求出具权威证书的一种公正、科学的质量制度，符合市场经济的法则，能给贸易双方带来直接经济效益，所以很快被社会所接受，到五十年代，基本上普及到所有工业发达国家，从七十年代起，在发展中国家也得到推广。但是也出现另一种倾向，即一些国家利用质量认证作为技术壁垒，阻碍别的国家的商品流入本国，实行贸易保护。为了消除这种贸易技术壁垒，国际间不断协调，使质量认证跨越国界，推动质量认证的国际互认。有人称质量认证是商品进入国际市场的通行证。按照一定规范有序开展质量认证活动，可减少重复检验和评审，降低成本，成为促进贸易的有效手段。但如不加规范，又会成为阻碍贸易的技术壁垒。认证是贯彻"以质取胜"的经济发展战略方针的重大措施。最近，有些经济学家预言：本世纪是生产率世纪，下个世纪将是质量世纪。世界上已有不少国家把发展高科技、高质量产品作为争夺国际市场的战略措施来实施。我们党和国家领导人一贯重视产品质量工作，先后对质量工作作了重要的指示和题词，中心思想是产品质量反映了民族素质，要把质量兴国作为国民经济发展战略来实施。认证是创名牌，弘扬企业文化、质量文化的基础。名牌是靠长期生产持续稳定的高质量产品基础上逐步形成的。要达到这点，必须既有"硬件"的基础，又有"软件"的保证。企业按照GB/T19000族标准建立质量管理和质量保证体系，并开展认证工作，就是完善"硬件"和"软件"的最好途径。只要每个职工都按质量体系进行生成、控制，就能保证产品质量的稳定提高，就能获得高效益，企业才有可能发展。而名牌正是市场经济条件下，把高质量产品变成高效益产品最重要、最可靠的途径。反过来创名牌又成了完善质量体系，生产高质量产品最重要、最可靠的途径，而且是相辅相成的。企业经国家有关认证机构检查合格，被授认证证书和产品认证标志，并在报刊上公告，提高了企业的知名度，从而换来了声誉，创名牌也就有了希望。企业获得认证证书和认证标志，是企业文化、质量文化的重要表现。争取获得认证标志，生产高质量产品，不仅是物质成果，也是精神的产物，是企业文化的结晶。开展认证工作是企业追求进步、文明的表现，反映了企业形象、民族的精神，为消费者提供物质与文化精神享受的同时，每个职工也可以实现自己的理想和信念，因而它能够激发职工的责任感和使命感，事业心和上进心，增强凝聚力，形成强大的企业精神支柱。所以，开展认证和创名牌是企业文化、质量文化建设最好的载体。总之，质量管理体系认证是企业市场竞争的需要，也是企业内部规范化管理的需要，通过认证使得企业在遵照质量管理“八项基本原则”的基础上，确保具有稳定地向顾客提供满足顾客要求和法律法规要求的能力。四、如何做好质量管理中国企业刚刚崛起，对外国成熟企业还有一种崇拜的心理，特别是别人都是这个认证那个认证的，而在认证咨询公司的宣传渲染下，各种管理体系就被贡上神坛，套上复杂的文字和图表，让人觉得是即神秘又高深的大学问。其实在国外规范企业看来ISO9000质量管理体系是一种通用的傻瓜管理模式，就像麦当劳的汉堡包，哪间店的都一样。而很多公司的体系文件写得高深莫测，操作人看不懂，管理者不明白，非得要体系工程师来讲解，然后大家稀里糊涂的跟着做，这样体系工程师的“重要”作用就得到全面地体现。而一个优秀的质量管理体系是简单而有效的，对质量管理体系的控制体现在程序文件和作业文件中，把应该做什么和怎样做反应在文件中，文件是通俗易懂的，只要到了岗位就知道该做什么不该做什么。全员要有基本的质量意识，管理层更要有好的质量意识，这体现了“领导的作用”。要做好质量管理，需要清楚客户是谁，理解顾客对产品要求，执行三不政策，异常有效跟进，寻求问题根源，巧用方法改善，这体现了“以顾客为关注焦点”和“持续改进”。全员要有基本的质量意识，管理层更要有好的质量意识。把质量提升为公司的核心价值，并为提高质量而不停奋斗，这体现了“全员的参与”。有流程，有规章，部门间质量责任清晰，没有管理重叠和死角。改进没有终点，关键是持之以恒的坚持和执行，这体现了“过程方法”和“管理的系统方法”。从宏观来讲：1：建立有效完善的品质体系，包括原料购入、过程控制、成品检验与追溯。2: 树立品质系统权威，重视统计方法使用。3：配合绩效部门建立奖惩激励制度4：经常咨询了解客户需求与反应从微观上来讲：1：质量部门与生产部门员工素质，强调全员参与。2：严格按照流程要求监测与检验。3：培训必不可少。四．一些相关的医疗领域的质量管理组织 由于我的专业是生物医学工程，而医疗又是一个综合交叉的领域，制定相应的标准和质量认证体系尤为重要，下面是医疗领域内的几个比较重要的标准组织：（1）HL7 卫生信息交换标准(Health Level 7)标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间界面的标准格式，它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交互。 　　HL7的主要应用领域是HIS/RIS，目前主要是规范HIS/RIS系统及其设备之间的通信，它涉及到病房和病人信息管理、化验系统、药房系统、放射系统、收费系统等各个方面。HL7的宗旨是开发和研制医院数据信息传输协议和标准，规范临床医学和管理信息格式，降低医院信息系统互连的成本，提高医院信息系统之间数据信息共享的程度。HL7 China（Health Level Seven CHINA）中国委员会是HL7组织的国际会员之一，是唯一代表中国国家参与“HL7 International”活动的成员。（2）IHE（Integrating the healthcare Enterprise，集成医疗环境）IHE是各医疗卫生系统间基于标准的一种信息交流，起始只限于放射学领域，现已扩展到IT基础设施领域，未来也可能成为一种供电子健康档案(EHR)选择的技术架构。实施IHE涉及医疗机构行政主管人员,影像及IT专家, 医务人员和设备制造商，系统集成商等方方面面。IHE（Integrating the healthcare Enterprise，集成医疗环境）在医疗环境中为信息系统的集成定义了一个共同发展的技术框架。IHE最初是由RSNA和HIMSS联合发起的，旨在改善和提高医疗信息共享水平。它是在总结众多医疗信息系统在医疗机构应用中的得失经验，基于现有的DICOM和HL-7等互联标准的基础上，建立起来的一套规范的工作流集成模式。IHE已经给北美、欧洲、日本、韩国的国家和地区带来了许多成功案例。在中国，IHE也引起了许多专家、学者的关注和参与。 IHE中国活动将有助于推进中国医疗改革，优化医院工作流程，实现医疗系统之间的整合，消除壁垒，为广大患者提供最佳医疗服务随着我国经济建设的快速发展，国际地位的日益提高，在国际活动中担任的角色也日益受到重视。IHE作为一项重要的国际活动，我国的有识之士先后对其进行关注。2004年，年逾古稀的陈星荣教授远涉重洋在第90届RSNA期间与IHE美国代表进行了工作交流并带回授权使用的文件。继之，由中华放射学会、中国医学装备协会、中国生物医学工程学会、中国医疗器械行业协会、中国标准化研究院及中国医院协会等单位共同努力工作，旨在建立一个结构合理，具有广泛代表性和影响力，并与国际IHE活动密切接轨的IHE-China组织架构。值得欣慰的是2007年第93届RSNA期间，我国的医学影像界人士有幸积极参与国际IHE组织包括IHE国际成立活动在内的各项活动。五．心得体会 随着经济的增长与物质文化的满足，人们越来越重视质量的安全与卫生，质量管理与质量认证便被推到了风口浪尖上，他在日常的生活工作中发挥着越来越重要的作用。但是中国的经济发展模式又意味着在发展中不可避免的会有很多的质量监督不力的问题。譬如：食品中添加苏丹红；各大牛奶厂商在牛奶中添加三聚氰胺，导致很多小孩子发育不正常；还有最近出现的酸奶事件；在药物安全上，最经出现毒胶囊事件也闹得沸沸扬扬；另外，在工程安全上，各种安全问题也屡见不鲜。这些问题也充分的说明的质量监管质量认证的重要性。 建立严格的质量监管体系，才能够从一定程度上遏制住这种行为。由此可以联想到个人，每个人都不可避免的有很多问题，亦或者说是缺点，而自己便是自己最好的质量管理与认证者。古人说过：吾将三省吾身。我们必须时时刻刻的提醒自己，监督自己，才能帮助自己不断进步。而一时的懒惰和松懈可能会导致严重的后果。

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