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我所要研究的课题是“中国医药批发企业现状与发展”。对一个医药批发企业来说，最重要的就是药品的来源和销售，每个医药企业都有固定的供应商和一定的营销手段，药品的供应需要医药物流的支持，而销售呢，就需要医药销售的支持，所以医药批发企业的现状与发展，是随着医药物流和医药销售而走的。 然而，在进公司工作一段时间后，我慢慢的对企业有了一定的了解，知道了一个医药批发企业如果想做大做好，就要运用网络，建立医药电子商务，这样医药批发企业才会有更好的发展。最后，我根据自己的个人看法，对医药批发企业的发展趋势做了几点归纳， 本次我要做的课题的目的和意义是：随着医药行业的发展，医药批发企业也孕育而生，得到了飞速的发展。而医药批发企业又是药厂与医院、药店的连接线，所以，医药批发企业的现状和发展再医药行业中占有很重要的地位。同时，本次所做的课题，让我深刻地了解了医药批发企业现状与发展。使我对医药批发企业有了一个深刻的了解。同时对我以后的工作有很大的帮助。
在原药基础上改进剂型加强疗效 降低不良反应在原药基础的化学结构式上衍生 目的还是降低不良反应 增大疗效中药不同药材配方 生物制剂的应用 还有就是把原来的不良反应作为治疗作用研发我知道的就这些了
中药学毕业论文范文题目：中药学专业人才培养路径的构建 摘要:为顺应中药事业传承、创新、发展的新时代需求，中药学专业人才培养路径的探索和创新是实现中药高等教育内涵式发展的重要组成。在进一步提升中药学专业人才质量的目标下，上海中医药大学通过对人才培养实施路径构建的实践与探索，打造具备“合、通、博、辨”(知行合一、汇通中西、旁搜博览、慎思明辨)4大特征的高质量中药学专业人才，为中药学专业人才培养提供新的思路和方法。 关键词:人才培养路径;中药高等教育;中药学专业 我国中药学专业人才培养内涵的现状 随着“一带一路”倡议、“健康中国”国家战略需求的提出，为中药高等教育主动融入国家发展大势提供了契机，也为推动中药高等教育改革提供内在动力。各院校坚持立德树人贯穿人才培养全过程，践行“双思维”，推进中药高等教育改革。近年来，随着“互联网+”的升级及大中药健康产业的转型优化新态势，加快推动中药行业从传统转向绿色智能。但目前中药学类专业定位和专业布局与其存在一定差距［1］，培养专业从业人员数量不能满足产业人力需求、高校间中药本科教学存在一定的同质化倾向、部分高校中药学类专业的设置与区域中药大健康产业发展需求脱节、人才培养模式尚未发挥引领带动作用、专业核心课程的建设与整合还未达到与前沿研究进展深入对接等诸多不足，使学生还不能完全适应产业链新兴行业对跨学科、多元化的需求。因此，通过专业人才培养路径的构建、着力提升中药学专业人才内涵特质，使之具备的综合素质能适应更为动态、复杂、开放的中医药发展环境，从而服务国家战略、匹配大中药健康事业发展转型升级尤为重要。 我校高质量中药学专业人才培养目标及实施路径 上海中医药大学以地处上海和“双一流”学科建设为依托，坚持“立德树人”与“传道授业”同向同行，加大将地域优势与优质学科资源直接转化为中药学专业资源的力度，保障中药高等教育与国家及上海重大发展战略相对接，以造就具备“合、通、博、辨”(知行合一、汇通中西、旁搜博览、慎思明辨)4大特征的高质量中药学专业人才，不断提升与中医药科技创新、健康服务特色优势及上海开放型地区经济形势的吻合度。 2．1知行合一 知行合一，即为专业知识和实践能力培养的有机交融。中药学专业的重要特点是专业实践性强，有效培养学生“知中有行、行中有知”，帮助学生形成较强的知识运用能力和实践能力。上海中医药大学根据中医药高等教育的教学规律［2］，在中药人才培养方案中突出实验、实训、实习和社会实践时长，通过认知—实践—再认知—再实践的反复强化，达到培养专业基础扎实、实践能力突出的效果。(1)教学内容及方法的有效更新，打好学生扎实专业知识功底。围绕提升中药学专业学生学以致用能力，在药用植物学、中药学、方剂学、有机化学、分析化学、中药化学、中药药剂学、中药分析、中药炮制学、中药综合实验等多门主干课程课堂教学中导用启发式、探究式、参与式［3］、研究性［4］、情景式［5］等混合教学模式，配合“基本型—综合型—研究创新型实验”的梯次拓展实验教学体系以及中药基本技能多站式考核平台、虚拟仿真实验平台，在四年学制中递进式强化，打造扎实过硬的专业基础功底。(2)科学思维的有效融入，创造早期介入科学研究训练环境。学校注重对学生科学思维的锻炼，以众多高水平科研平台为支撑，整合优质科研资源向人才培养集聚。例如:专业核心课程教学设计做到科学思维融入全覆盖，依托高水平科研实验平台营造早期介入科学研究训练的环境，通过低年级学生与导师结对、高年级学生毕业实习等载体，将优质学科资源转化为中药学专业资源。在2017年以学生为第一作者发表的SCI论文最高影响因子达3．55［6］。(3)研究创新能力的有效培养，提升学生对中医药事业的兴趣与自信。学院以“学术导向，兴趣驱动”为理念的大学生科技创新资助，极大地激发了学生探索中药的热情与原创能力。此外，灵活设置毕业实习时间段，严格实施“一人一题”，将张江高科技园区的生物医药集聚优势融入学生创新能力培养，使学生的知识层面在此过程中得以拓展、延伸以及应用。学生开发“中药饮片识别”APP、“药用植物虚拟解剖实验室”等科创成果在2016年举办的第九届全国大学生创新创业年会中得到展示。 2．2汇通中西 汇通中西，即培养、继承和发扬中医药传统理论能力的同时，强化国际化视野和中医药融入世界能力的培养。上海中医药大学秉承“海派中医文化”的精髓，一方面将融入中医药思维的教学案例全覆盖写入中药学专业核心课程学习指南［7］;另一方面加大国际化合作力度及普及面，通过“海外名师”项目、组织学生参加境外访学、短期交流等多种方式，从而培养具有全球视野且具备跨文化沟通交流能力的中药学专业人才。(1)中医药思维的有效聚焦，打造一流中医药精品教育。为了培养学生中医药思维成为经常性思维习惯、引导学生重视中医药经典着作的学习，通过在药用植物学、中药学等引入导修课程;开设中医文化趣谈、中华文明史撷要等传统文化类课程;新增说文解药等通识拓展类课程，将中医药思维序贯于4年的培养方案中。另外在中药学讲授过程中，吸纳中药化学、中药药理学等学科的最新研究成果［8］，例如“历久弥香数陈皮”“九九重阳探茱萸”等，结合名师名医的中医药学术思想、中药文化现象切入中药性能功效、精准把握思辨特点，协调传统与现代、继承与创新、中医药思维与国际视野等方面的辩证关系。(2)国际视野的有机融合，内化中医药文化认同感。学校致力于为师生创造更多的国际化发展机遇与平台。依托与新西兰奥克兰大学、巴美国圣马丁大学、香港大学等合作机制，推进骨干教师各类访学进修、学习计划，增加学生在学期间赴海外交流人数，帮助师生扩充自身国际知识储备、开拓国际视野。同时，发挥学生参与建设具有国际传播力的中医药慕课及“药论———一带一路与中药”系列微视频拍摄的能动性，促进学生能够正确地看待、理解中医药文化的内涵和价值，进而树立起自身在中药学专业知识传承过程中的责任感、提升中医药文化自信。 2．3旁搜博览 旁搜博览，即为构建学生广博的中医药知识体系。为了使学生具备丰富的知识积淀，学校重点营造开放的、一流的学术环境和学习环境，加强课程中心、文献资料库等网络资源建设，并设定教师坐班答疑制度保障，着力拓展及融合中药质量标准化、中药创新药物研究等交叉学科知识，引导学生深度学习，提升群体知识结构的多元组合效应，增强学生适应中医药发展的契合性和时效性。(1)个性化学习环境的有效构筑，实现学生博览并蓄的条件保障。中医药院校的教学基础设施、信息化和实践条件对中药学专业的教学、科研、学生培养、对外交流发挥着非常重要的作用。上海中医药大学近年来以“浸润式学习”为理念拓展开放式学习与讨论式学习空间。充分挖掘学分制及优质网络平台潜力，建设“走近中药”“中药麻黄”“杏林探宝———带你走进中药”“中药与文化”等品牌课程，创建开放性、交互性和自主性的学习环境，鼓励学生依据自己的内在需求、有效地进行知识内容的选择和学习。(2)多学科的有效交叉，强化学生对知识的融合理解。学校强调科研反哺教学，鼓励有较高的学术水平的科研和教学人员开设本草基因组学、中医药与“一带一路”等具有中医药特色的学科交叉创新课程的品牌课程群。同时，每月邀请学术大家、中医药产业链各环节行业专家开设高水平专题讲座，凸显交叉科学特有的发展性、前沿性和创新性。此外，精心打造学科融合性课程，对专业核心知识点进行关联、衔接和组合，引导学生树立及强化对中药研究的系统性和整体化观念，提升交叉知识的有效融会贯通。 2．4慎思明辨 慎思明辨，即为树立正确的成才观和形成批判性思维。学校通过建构“全员育人、全程育人、全方位育人”的“跨界协同德育”工作体系，实现100%的课程建立德育目标并渗透德育元素。此外，通过热点话题的引入，鼓励学生在扎实学习中医药理论知识的基础上，善于发现问题，培养其问题意识和创新精神。(1)专业特色与德育的有机融合，发挥价值取向引领的作用。近年来，学校始终把德育作为人才培养的生命线，把优秀传统文化菁华与时代精神相结合，挖掘中药的职业行为与德育相关的元素。例如:在中药学课程教学中以中药文化的角度阐释中药药性中的对立统一、中药理论中的破立有度等方面特性［9］，达到“以文化人”的作用。此外，将科研学术思路作为与思想政治教育有效衔接的途径，撰写22门核心课程学习指南和教学设计汇编，并在课堂教学过程中强调专业成才与价值观完善的同频共振，有效提升学生自我认知层次。(2)批判性思维的有效建构，培养学生独立思考问题的能力。在中药学、中药药理学、中药分析等主干课程中为学生提供小班化教学环境，并构建中药药性理论分析、中药质量标准进展、药事热点讨论等若干情境或案例，激活课堂教学。例如“以马兜铃酸毒性事件论中药传承与创新”“从药性角度看干姜、附子、吴茱萸的毒性”“从对黄疸的认识比较利胆退黄与利湿退黄的异同”等话题，通过教师的引导，启发学生以开放的角度进行详细探问、加强信息分析处理，达到明晰分辨的效果。 实施成效 上海中医药大学近3年通过对中药学专业人才培养路径构建的探索及创新，人才培养成效已初步呈现，具体表现在:①学生在全国医药院校知识技能及实验技能大赛中连续多次荣获团体第一及多个个人奖项的佳绩，凸显专业知识和实践能力相通达;②新增9门次国家级精品视频公开课、微课、市级精品课程、全英语示范性课程，取得3项教育教学类项目研究支持，在专业教学中逐步实现经典传统与现代科技相贯通;③不断优化、丰富软硬件条件，吸纳学生参与各级各类科研课题60余项，帮助学生以第一作者发表论文12篇(含SCI论文3篇)，促进学生多学科知识能力的交叉和拓展;④结合德育元素加强课内、课外批判性思维及创新思维的训练，使学生在全国医药院校药学/中药学大学生创新创业大赛、江中远志杯、上汽教育杯、知行杯等竞赛及评选活动中表现出色，获市级及以上奖项27人次，增强学生自身知识储备与创新能力的运用相融通。3年来学生出国和升学率平均约占30%;毕业就职于研发公司、科研院所、药学服务、文化信息、大健康相关企业的人数整体呈逐年上升趋势;在上海浦东张江高科技产业园区生物医药企业就业人数的比例超过15．8%，实现了服务国家“一带一路”倡议和上海地域中药行业需求的有效对接，为全国中医药院校中药学专业人才培养提供了可传播与推广的成功经验。 参考文献: ［1］杨琳，郭宏伟，彭代银，等．“健康中国”背景下中药学类专业设置的思考［J］．安徽中医药大学学报，2018，37(5):85－88 ［2］郭宏伟．中医药高等教育教学规律研究［J］．中医教育，2017，36(2):10－13 ［3］尤丽莎，安叡，梁琨，等．构建“为学习而评价”的有机化学评价体系［J］．药学教育，2016，32(3):20－23 作者：沈岚 夏瑜桢 徐宏喜 单位：上海中医药大学中药学院范文来源：学术堂
回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词 中药新药 研究开发 现状 方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药〔1，2〕。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元〔2〕。德国Dr Schwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，用于提高人的记忆力〔3〕。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占5%，二类占5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重〔4〕。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破〔5〕，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉类生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵经验，归纳上升到理论(1)生物同型基取代说，(2)活性成分相结合，(3)受体假说，(4)药物潜伏化，(5)中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路〔6〕。 进行新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙〔1〕。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪皂甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近信息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能作为新型非成瘾性高效止痛剂〔6〕。 从古方、验方研究开发中药新药古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经结构改造合成了“异靛甲”，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方(含砒霜、轻粉、蟾酥)逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病临床治疗的“人间奇迹”。 加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造有中国特色的新医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色〔4〕。乔延江等从化学的角度对有效中药复方研究进行了全面的探讨〔7〕。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分也有关。因此，越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未知样本进行识别。直接试验方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的结果；直接试验设计运用蒙托卡洛方法，在规定的实验域内随机模拟取点，结合药效实验，经分析、整和、比较、评价等操作，最终确定“最优”复方确定复方有效部位，探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。 将生物技术应用于中药新药的研究应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控、发酵培养条件的调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可应用生物技术〔8〕。 测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLC等为主，这些手段所提供的参数，如Rf值、tR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用(GC/MC)或气相色谱�傅里叶变换红外光谱联用(GC/FTIR)或气相色谱�傅里叶变换红外光谱�质谱联用(GC/FTIR/MS)用于中药挥发性样品分析。电喷雾(ESI)或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，如质荷比，是一个物理参数，不会受仪器和实验条件不同变化，容易建立标准谱图库；质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数；对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(APCI)。除上述优点外，还提供液相色谱�质谱(LC/MS)以及液相色谱�质谱�质谱(LC/MS/MS)联用等技术，亦可与新兴的分离技术如毛细管电泳(CE)相结合，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱(SFC)和高速逆流色谱(HSCCC)在中药分析中颇为有用。上述的高新科技仪器无疑会在中药研究和质量析方面产生突破性的冲击，这些高效率和高信息量的分析方法将不可避免地成为质量分析方法的主流〔9〕。 制剂工艺现代新技术新方法的应用如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术、模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术的喷雾干燥、冷冻干燥等。此外，尚有新辅料、固体分散技术和β�环糊精包合等技术的应用〔4，10〕。 其它重视中药新药新释药系统(drug delivery system,DDS)的研究和海洋药物〔6〕及中药非处方药的研究开发。开发恶性肿瘤，艾滋病，心脑血管疾病，肝病，感染性疾病，风湿及类风湿病，老年性常见病如前列腺肥大、骨质疏松、更年期综合症、糖尿病、老年性痴呆等，抗衰老及调节机体免疫功能的补益类等具有高效、低毒、速效、长效的中药新药，将有很好的前景〔11〕。三、结语总之，中药新药的研究开发必须坚持以中医药理论和经验为基础，采用现代科学技术的方法，开展中西医药学相结合的研究方向，多学科的渗透与协作，推行国际规范，走真正创新之路，中药新药在21世纪必将创造辉煌!
新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。l 新药临床前研究内容 药学研究药理学研究毒理学研究一、药学研究主要内容 ⑴ 原料药生产工艺研究 ⑵ 制剂处方及工艺研究 ⑶ 确证化学结构或组分研究 ⑷ 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等 ⑸ 质量标准草案及起草说明 ⑹ 稳定性研究 ⑺ 临床研究用样品及其检验 报告 ⑻ 产品包装材料及其选择依据二、新药药理毒理学研究1．药理学内容：①药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验；②药动学试验。2．主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试验 为主，必要时配合体外试验，从 不同层次证实其药效。 2） 观测指标：应选用特异性强、敏 感性高、重现性好、客观、定量 或半定量的指标进行观测。3）实验动物：根据各种试验的 具体要求，合理选择动物，对 其种属、性别、年龄、体重、 健康状态、饲养条件、动物来 源及合格证号等，应有详细记 录。5） 给药剂量及途径 ⑴ 试验分组：各种试验至少应设 三个剂量组，剂量选择应合理，尽 量反映量效和／或时效关系，大动 物（猴、狗等）试验或在特殊情况 下，可适当减少剂量组。 ⑵ 给药途径：应与临床相同，如 确有困难，也可选用其他给药途径 进行试验，但应说明原因。6）对照：主要药效学研究应设对照 组，包括： ⑴ 正常动物空白对照组； ⑵ 模型动物对照组； ⑶ 阳性药物对照组（必要时增设 溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药 应选用正式批准生产的药品，根据需 要设一个或多个剂量组。3．一般药理学研究主要观察给药后对动物以下三个系统的影响： ⒈）神经系统：活动情况、行为变化 及对中枢神经系统的影响。 ⒉）心血管系统：对心电图及血压等 的影响。 ⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及 幅度的影响。 须设2～3个剂量组，低剂量应相当于药效学的有效剂量；给药途径应与主要药效学试验相同，4．药动学研究 对有效成分明确的第一类新药， 可参照化学药品的药动学方法，研 究其在动物体内的吸收、分布、代 谢及排泄，并计算各项参数。5．毒理学研究Toxicology Study 1）急性毒性（Acute toxicology） 2）慢性毒性（Chronic toxicology） 3）特殊毒性（Special Test） 半数致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment1）急性毒性试验(1）LD50测定选用拟推荐临床试验 的给药途径，观察一次给药 后动物的毒性反应并测定其 LD50。水溶性好的一、二类新药应测定 二种给药途径的LD50。给药后至少 观察7天，记录动物毒性反应情况、 体重变化及动物死亡时间分布。对 死亡动物应及时进行肉眼尸检，当 尸检发现病变时应对该组织进行镜 检。2）最大给药量试验 如因受试药物的浓度或体积限制， 无法测出半数致死量（LD50）时，可 做最大给药量试验。试验应选用拟推 荐临床试验的给药途径，以动物能耐 受的最大浓度、最大体积的药量一次 或一日内2～3次给予动物。（如用小白鼠，动物数不得少于20只，雌雄各半），连续观察7天，详细记录动物反应情况，计算出总给药量（折合生药量g/kg）。 3）长期毒性试验 长期毒性试验是观察动物因连 续用药而产生的毒性反应及其严重 程度，以及停药后的发展和恢复情 况，为临床研究提供依据。长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment ⑴ 动物 （Animals） ⑵ 剂量 （Dosage） ⑶方法与给药途径（Methods and route of administration） ⑷ 实验周期（Experimental cycle）治疗局部应用的药物Drugs for local application 治疗局部疾患且方中不含毒性药材或有毒成分的第三、第四类外用药，一般可不做长期毒性试验。 但需做局部刺激试验、过敏试验，必要时需做光敏试验。可能影响胎儿或子代发育的药物，除按一般毒理学要求进行试验外，还应增做相应的生殖毒性试验 (reproductive experiment) 。特殊毒性实验（Special Test）致癌实验（Carcinogenesis test） genetic mutation 致突变实验（Mutagenesis test） cancer induction致畸癌实验（Teratogenesis test） congenitally deformed baby or congenital malformationDrug dependence Test: addiction进行临床研究应具备的条件申报临床研究并获得国家食品药品监督管理（SFDA)局批准Application for Clinical Study Approval by CDA 获得伦理委员会批准 Supervised by Ethic Council 新药临床实验Clinical Study of New Drugs临床试验（Clinical Trials)生物等效性试验 （Bio-equivalent Study）临床试验分期Clinical trialsI 期II期III期IV期I期临床试验 为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。Biological equipotent experiment 生物等效性试验II 期临床试验 为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。III期临床试验 为扩大的多中心临床试验，应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性和安全性。IV期临床试验 为新药上市后的监测，在广泛使用条件下进一步考察新药的疗效和不良反应（尤其注意罕见的不良反应）。临床研究要求Principle Require⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA) 局批准⒉符合国家药品监督管理局《药品临 床试验管理规范》的有关规定。 ⒊临床研究的病例数应符合统计学要 求。4．在SDA确定的药品临床研究基地中 选择临床研究负责和承担单位⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用 药的作用和安全性，按GCP要求制 定临床研究方案。⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵 循GCP的有关要求，监督临床研究 的进行。⒎ 不良事件（Adverse events ） 临床研究期间若发生严重不 良事件，须立即采取必要措施 保护受试者安全，并在24小时 内向当地省级药品监督管理部 门和国家药品监督管理局报告。⒏ 临床研究完成后，临床研究单 位须写出总结报告，负责单位 汇总，交研制单位。 有关试验和具体要求⒈ 耐受性试验 受试对象、受试例数、分组、 确定初试剂量⒈ 耐受性试验 ⑴ 受试对象：应选择健康志愿者， 特殊病证可选轻型患者。健康状况 须经健康检查，除一般体格检查外， 尚要做血、尿、粪便常规化验和心、 肝、肾功能检查，并应均属正常。 要注意排除有药物、食物过敏史者。对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数20～30例，以18～50岁为宜，男女例数最好相等。⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试 剂量之间分若干组。⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般 可从同类药物临床治疗量的1/10开 始。⒉ 药动学研究⑴ 可与耐受性试验结合进行⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度 精、专属性强、回收率高和重 现性好。药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）不良事件（adverse event）药品不良反应和不良事件的判断与处理 ⑴ 药品不良反应 （adverse drug reaction，ADR） 指在规定剂量正常用药过程中所产 生的有害而非期望的、与药品应用有 因果关系的反应。 在一种新药或药品新用途的 临床试验中，如治疗剂量尚未确 定时，所有的有害而非期望的、 与药品应用有因果关系的反应， 也应视为药品不良反应。⑵ 不良事件（adverse event）： 病人或临床试验受试者接受一种药 品后出现的不良医学事件，但并不 一定与治疗有因果关系。⑶ 严重不良事件 （serious adverse event）： 临床试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能 力、危及生命或死亡、导致先天畸 形等不良事件。 ⑷ 药品不良反应分类 临床试验中药品不良反应分临 床反应和化验异常两部分。 临床反应常分为A、B、C三型。① A型反应：由药物药理作用过强或 与其他药物出现相互作用所引起。 临床试验中观察、检查和评价的主 要是A型反应，其评价方法与上市 后监测药物不良反应的方法相似， 都是通过所发现的反应与所用药物 之间的因果分析来评定反应与药物 是否有关。② B型反应：又称特异反应，可危 及生命且不能预测，一旦发生， 需立即向主办单位与药政管理 部门报告。③ C型反应：常以疾病形式出现，在 新药试验中不易被察觉，常通过流 行学研究发现。药品不良反应的评价标准①五级标准： 有关 / 很可能有关 / 可能有关 / 可能无关 / 无关 用前二种相加来统计不良反应发生率。② 七级标准： 有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。 如何确定不良事件与药物存在因果关系①用药与出现不良事件的时间关系以 及是否具有量效关系②停药后不良事件是否有所缓解③在严密观察并确保安全的情况下， 观察重复给药时不良事件是否再次 出现等。 ⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials随机性（randomization）合理性（rationality）重复性（replication）代表性（representativeness）⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不 随主观意志为转移。⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计 学要求，又要切实可行。⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样 本抽样符合总体的原则。⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系 统误差。⒌ 对照试验⑴ 平行对照试验： 随机分组对照试验，最常用的是试 验药A与对照药B（或安慰剂）进行 随机对照比较。⑵ 交叉对照试验： 拉丁方设计（latin square design）。⒍ 设盲（blinding／masking）： 使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。 双盲法试验（double blind technique）⒎ 安慰剂（placebo）安慰剂是指没有药理活性的物质如乳糖、淀粉等，常用作临床对照试验中的阴性对照。安慰剂可引起疗效（正效应）和不良反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等的有效率平均可达2％土2％。分类：纯安慰剂:无药理活性不纯安慰剂:指作用不强的药物，有时起安慰剂的作用。安慰剂效应（placebo effect）⒏ 疗效判断临床疗效评价（response assessment）公认标准采用四级评定。痊愈（cure）显效（excellence）好转（improvement）无效（failure）痊愈率+显效率=有效率（％）。 ⒈ 药品临床前试验管理规范（good laboratory practice，GLP） GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物毒性评价而制定的法规，目的在于严格控制药品安全性评价的各个环节，包括严格控制可能影响实验结果准确性的各种主、客观因素，如保证实验研究人员具备一定素质、实验设计慎密合理、各种实验条件合格、数据完整准确以及总结资料科学真实等。 药品临床试验管理规范（good clinicaI practice，GCP） GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。 药品生产质量管理规范（good manufacture practice, GMP） GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门 全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。⒋ 药品供应质量管理规范 （good supply practice,GSP）: GSP是为保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力所 制定的管理规范。⒌ 道地药材生产规范 （good organic practice，GOP） GOP是关于大宗药材基地化和集约化的生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，争取到2010年，使100种最常用道地药材的质量稳定在高标准水平上，基本消灭次、劣品；使出口值排在前10位的药材达到国际无公害药材（Organic）水平。国家基本药物Essential Drugs in China 1985年，WHO在内罗毕会议上扩展了基本药物的概念，使其包括了高度重视合理用药的内容，同时，在推荐基本药物目录遴选程序时，还把基本药物的遴选过程与标准治疗指南以及国家处方集结起来，也就是使基本药物与合理用药相结合。 我国的国家基本药物是从我国临床应用的各类药物中，经科学评价而遴选出的具有代表性的药品，无论从疗效、不良反应、价格和质量，还是从稳定性、使用方便性和可获得性等方面，都是同类药物中最佳的；是在经济条件允许的情况下，治疗某种病症的首选药品，它必须能满足大部分人口卫生保健的需要。处方药与非处方药⒈ 处方药(prescription drug)⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用 还需进一步观察；⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇 痛药及某些催眠安定药；⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；⑷ 用药时要经医生开处方并在其指 导下使用，或治疗需实验室确诊 的某些疾病的药品，如治疗心血 管疾病的药品。国家非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定，使用方便。⒉ 非处方药(Over the counter, OTC) OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳 嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾 病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它 还包括营养补剂如维生素、中药补 剂等药品，大多安全而有效。 甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种除规定了使用时间、疗程外，还强调遇到某些情况时应向医师咨询等。The End
中药国际市场环境分析及中药进入国际市场的对策【摘要】：2002年11月，我国第一部中药现代化发展纲领性文件《中药现代化发展纲要》经guowuyuan正式批准后颁布，《纲要》的核心内容就是让中药在造福国人的同时，实现中药国际化的战略目标。可以说，中药国际化已承载了政府、企业到国民太多的梦想。加入WTO后，中药打入国际市场面临机遇和挑战；风靡全球的回归自然风尚又令民族、民间药和中药等天然药物类成为众望所归。 本文通过研究我国中药的发展历史，在分析了国际中药市场现状及我国中药产业的发展状况下，对国外的投资环境，中药市场细分，经营风险和中药走向市场面临的阻力进行了探讨。 在上述分析结论的基础上，提出了中药走向国际市场的策略：第一，夯实中药走向国际市场的基础。主要包括加大资金和管理投入；实施中药规范化管理；打造良好的营销渠道；强化国际市场规则的学习；中药走向国际首先要“铺轨”；建立中药信息网络系统。第二，组建中药企业的行业联盟。第三，中医药走向国际首先要本土化。第四，中药走向国际市场需要战略合作。第五，创办示范中医院是进入国际的最佳途径。第六，扩大中药出口策略。包括目标市场选择；建立健全中药产品出口的相关法规，规范中药产品出口秩序；制定相应的优惠政策，鼓励企业出口；发挥政府职能作用，促进中药产品出口。第七，我国中药产业对外投资策略。包括对发展中国家的投资策略；对发达国家的投资策略。【关键词】：中药 国际市场 环境分析 策略 【目录】： 中文摘要前言第一章 中药的发展历史与相关概念1 中药的概念及发展历史2 本文需要明确的概念3 中药走向国际市场的必要性第二章 中药发展现状分析1 中药在国际市场的分布状况2 我国中药产业总体状况3 中药产业在国际市场的状况第三章 中药国际市场环境分析1 中药国际市场投资的法律环境分析2 中药国际市场开拓的风险分析3 中药国际营销市场细分4 中药走向国际市场的阻力分析第四章 中药进入国际市场的策略1 夯实中药走向国际市场的基础2 组建中药企业的行业联盟3 中医药走向国际首先要本土化4 中药走向国际市场需要战略合作5 创办示范中医院是进入国际的最佳途径6 扩大中药出口策略7 我国中药产业对外投资策略结论参考文献致谢你可以到诚信论文发表网（cxlw027）,豆丁,红袖添香论文网,维普,携手论文网,万方,知网……这些网站上面找论文，一般文章都可以在那些网站上面找到。
大体过程如楼上所说：研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。但是，你能找到的资料都是笼统的，片面的，真正的研制过程是严格保密的。
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1、论文题目：要求准确、简练、醒目、新颖。 2、目录：目录是论文中主要段落的简表。（短篇论文不必列目录） 3、提要：是文章主要内容的摘录，要求短、精、完整。字数少可几十字，多不超过三百字为宜。 4、关键词或主题词：关键词是从论文的题名、提要和正文中选取出来的，是对表述论文的中心内容有实质意义的词汇。关键词是用作机系统标引论文内容特征的词语，便于信息系统汇集，以供读者检索。 每篇论文一般选取3-8个词汇作为关键词，另起一行，排在“提要”的左下方。 主题词是经过规范化的词，在确定主题词时，要对论文进行主题，依照标引和组配规则转换成主题词表中的规范词语。 5、论文正文： （1）引言：引言又称前言、序言和导言，用在论文的开头。 引言一般要概括地写出作者意图，说明选题的目的和意义, 并指出论文写作的范围。引言要短小精悍、紧扣主题。 〈2）论文正文：正文是论文的主体，正文应包括论点、论据、 论证过程和结论。主体部分包括以下内容： 提出-论点； 分析问题-论据和论证； 解决问题-论证与步骤； 结论。 6、一篇论文的参考文献是将论文在和写作中可参考或引证的主要文献资料，列于论文的末尾。参考文献应另起一页，标注方式按《GB7714-87文后参考文献著录规则》进行。 中文：标题--作者--出版物信息（版地、版者、版期）：作者--标题--出版物信息所列参考文献的要求是： （1）所列参考文献应是正式出版物，以便读者考证。 （2）所列举的参考文献要标明序号、著作或文章的标题、作者、出版物信息。
如果你是学中药的，你的教科书里应该有这本书。自己看了总结就是了。如果你不是学中药的，那我也无能为力了。我以前写的论文是研究中药的新剂型的应用。制剂技术方向嘛也可以考虑这个方面撒
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中药制药学的内涵与外延1 中药制药学的内涵顾名思义,中药制药学首先是一门研究怎样制造中药的科学。总体来看,中药制药的基本过程可以由以下框图表示: 在我国较早期的制药学专著中有对制药学较详细的诠释:“制药学与医学一样,也是一种综合的应用科学。它包括的范围很广,譬如关于药物的来源、性状、作用、调配,各种制剂(如酊剂、流浸膏、丸片剂等)的制备,药物的保管、选择,以及药品的分析、鉴别、新药之综合发明等之知识及方法、技术,皆属于制药范围[1]。”王孝涛等[2]则认为传统中药制药技术包括中药采制、中药炮制和中药和剂(配制)的经验技术。从广义上来讲,中药制药学应包含上图中所有内容,中药制药是把中药制成安全、有效、方便、宜于患者服用的一定剂型的过程,它包括中药原料(中药材)的来源、鉴定、采收、加工炮制、临床配伍组方、提取分离原料、制剂处方与制剂成型工艺研究等具体过程。笔者以为,随着学科的细化及分工的不同,现在中药制药学所研究的内容逐渐变为上图中虚线所示部分,中药制药学是在中医药理论指导下,研究如何将中药材或中药饮片进行组方设计后,或直接制备成中成药或制剂过程的基本理论、生产技术的综合性应用技术科学。简单来说,就是研究中成药或中药制剂是如何制造的科学。1 目前学科划分中属中药制药学范畴的基本内容从前述对中药制药学的描述,中药制药学应包含炮制学、中药药剂学、中药制药工程学、中药化学相关的内容,这四门学科研究的内容基本上涵盖了中药制药的整个过程。中药炮制学“是专门研究中药炮制理论、工艺、规格标准、历史沿革及其发展方向的学科,其任务是遵循中医药理论体系,在继承中药传统炮制技术和理论的基础上,应用现代科学技术进行整理、研究、探讨炮制原理,改进炮制工艺,制订饮片质量标准,提高中药饮片质量[3]”。中药药剂学“是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学[4]”,中药药剂学中制药工艺部分的内容是中药制药学研究的最主要内容之一。我们套用制药工程学
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