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药品生物测定的发展趋势〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。 生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。 其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。 药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势 生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。 〔参考文献〕 1 倪坤义，田颂九，丁丽霞21世纪药物分析学的发展趋势中国药学杂志，2000，35（12）： 2 张治锬抗生素药品检验北京：人民卫生出版社，1991，12- 3 田颂九，丁丽霞，田洁国内外药典中质量标准的发展趋势简述中国药学杂志，1999，34（11）： 4 吴伟洪鲎与鲎试验法论文汇编（三）厦门鲎试剂厂，1996， 5 施新猷医学实验动物学西安：陕西科学技术出版社，1989， 6 马绪荣，苏德模药品微生物学检验手册北京：科学出版社，2000， 7 李真，龚培力，曾繁典药物杂质及其对安全性的影响中国临床药学杂志，2001，17（6）： 8 刘昌孝美国新药研究开展与药物安全性评价研究概况中国药学杂志，1999，34（11）： 9 Chen AQ,Lunte CEMicrodialysis sampling coupled on-line to fast microbore liquid J Chromatogr,1995,691（1-2）: 10 Qanson LACapillary electrophoresis and microdialysis:current technology and J Chromatogr B,1997,697： 11 Yang H,Wang Q,Elmquist WF,et The desin and validation of a novel intravenous microdialysis probe:application to fluconazole pharmacokinetics in the freelymoving rat Pharm Res,1997,14
提供一些化学制药专业毕业论文的题目，供参考。 纳米氧化锌制备研究现状 缓释制剂与控释剂型的研究与开发 聚苯胺的合成方法与导电性能的研究概况 新型钙拮抗剂的研究与开发 镇静药巴比妥衍生物的合成研究进展 中药新剂型的研究与研发 青藤碱的提取工艺及其药理作用和剂型研究 姜黄素提取分离及其药理作用和剂型研究 HPLC法测定甘草中甘草酸的含量 HPLC法测定陈皮中橙皮苷的含量 HPLC法测定板蓝根中靛蓝、靛玉红的含量 万寿菊的开发研究现状 鬼臼毒素母液的柱层析分离研究 《药物化学》课件的制作 兴奋剂研究进展 叶黄素浸膏混合物的柱层析分离研究 桑椹中云香甙的提取分离
“工业三废”是指工业生产所排放的“废水、废渣、废气”。“工业三废”如未达到规定的排放标准而排放到环境中，就对环境产生了污染，污染物在环境中发生物理的和化学的变化后就又产生了新的物质。好多都是对人的健康有危害的。这些物质通过不同的途径（呼吸道、消化道、皮肤）进入人的体内，有的直接产生危害，有的还有蓄积作用，会更加严重的危害人的健康。工业“三废”排放对环境的影响常是地区工业布局和厂址选择需考虑的重要因素。如工业企业一般避免布置在城镇居民区的上风向和水源上游；一些污染较大的工业如冶金、化工、造纸要远离城市中心；大工业企业与生活区间要有适当的隔离带以减少环境污染的影响等。大力采用无污染或少污染的新工艺、新技术、新产品，开展“三废”综合治理，是防治工业“三废”污染，搞好环境保护的重要途径之一。不同物质会有不同影响，三废治理不是一两句话能说清楚地废气、废水、废渣种类各有不同。以固体废弃物来说就分为危废和一般废物，危废处理方法一般是焚烧或者是深度填埋等，填埋场的要求很高，建一个大型的填埋场要几个亿投资。 ◆“三废”处理的一般原则 一、废气的处理 产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风设备将少量毒气排到室外,被空气稀释 产生大量有毒气体的实验必须具备吸收或处理装置。如氮的氧化物、二氧化硫等酸性气体用碱液吸收可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气完全燃烧。 二、废液的处理 1、各实验室应配备储存废渣、废液的容器，实验所产生的对环境有污染的废渣和废液应分类倒入指定容器储存。 2、酸性、碱性废液按其化学性质，分别进行中和后处理。使PH 达到在6～9 之间后排放。 3、有机物废液,集中后进行回收、转化、燃烧等处理。 4、尽量不使用或少使用含有重金属的化学试剂进行实验。 三、废料销毁 1、能够自然降解的有毒废物，集中深埋处理。 2、不溶于水的废弃化学药品禁止丢进废水管道中,必须集中到焚化炉焚烧或用化学方法处理成无害物。 3、碎玻璃和其他有棱角的锐利废料,不能丢进废纸篓内,要收集于特殊废品箱内处理。 环境保护是人类有意识地保护自然资源并使其得到合理的利用，防止自然环境受到污染和破坏；对受到污染和破坏的环境必须做好综合治理，以创造出适合于人类生活、工作的环境。环境保护是指人类为解决现实的或潜在的环境问题，协调人类与环境的关系，保障经济社会的持续发展而采取的各种行动的总称。其方法和手段有工程技术的、行政管理的，也有法律的、经济的、宣传教育的等。 百度的百科里有很详细的环境保护的介绍，你可以自己去看看
我认为可以从一下几个方面入手考虑：1 顺应国内外市场发展趋势2 选择临床上疗效高、应用范围广的药品3 开发的新药应符合我国民众的用药习惯4 注意选择具有开发潜力的“冷门”药物5 选择具有较高技术含量和预期效益的新药6 考虑企业自身对开发投资规模的承受力对中国制药行业的状况要充分认识，但不要过于悲观，尤其是我们年轻人。目前无序的混乱“竞争”终究会得到改善的，我们要坚信这一点，同时要从自己做起，就尽量按照规范的行为行事，不要因为别人胡来就乱了自己的章法。这的确需要足够的勇气和漫长的时间，但如果每个人都随大流，没有新的认识和勇气，这才是中国药业的无望所在。这必将是个艰难的过程，要承受的压力也是不可轻视的，但我始终认为，我们这一代的人要为拯救中国制药行业贡献自己的微薄之力，哪怕只有一点点好转，也是我们的成果。最起码，在我们目睹中国医药行业的种种现象和弊端之后，我们不要沉沦得和那些令我们失望的人一样，这点要求不高吧。
提取咖啡因的方法研究 生物制品无菌检查操作方法及要求
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“工业三废”是指工业生产所排放的“废水、废渣、废气”。“工业三废”如未达到规定的排放标准而排放到环境中，就对环境产生了污染，污染物在环境中发生物理的和化学的变化后就又产生了新的物质。好多都是对人的健康有危害的。这些物质通过不同的途径（呼吸道、消化道、皮肤）进入人的体内，有的直接产生危害，有的还有蓄积作用，会更加严重的危害人的健康。工业“三废”排放对环境的影响常是地区工业布局和厂址选择需考虑的重要因素。如工业企业一般避免布置在城镇居民区的上风向和水源上游；一些污染较大的工业如冶金、化工、造纸要远离城市中心；大工业企业与生活区间要有适当的隔离带以减少环境污染的影响等。大力采用无污染或少污染的新工艺、新技术、新产品，开展“三废”综合治理，是防治工业“三废”污染，搞好环境保护的重要途径之一。不同物质会有不同影响，三废治理不是一两句话能说清楚地废气、废水、废渣种类各有不同。以固体废弃物来说就分为危废和一般废物，危废处理方法一般是焚烧或者是深度填埋等，填埋场的要求很高，建一个大型的填埋场要几个亿投资。 ◆“三废”处理的一般原则 一、废气的处理 产生少量有毒气体的实验应在通风橱内进行，通过排风设备将少量毒气排到室外,被空气稀释 产生大量有毒气体的实验必须具备吸收或处理装置。如氮的氧化物、二氧化硫等酸性气体用碱液吸收可燃性有机废液可于燃烧炉中通氧气完全燃烧。 二、废液的处理 1、各实验室应配备储存废渣、废液的容器，实验所产生的对环境有污染的废渣和废液应分类倒入指定容器储存。 2、酸性、碱性废液按其化学性质，分别进行中和后处理。使PH 达到在6～9 之间后排放。 3、有机物废液,集中后进行回收、转化、燃烧等处理。 4、尽量不使用或少使用含有重金属的化学试剂进行实验。 三、废料销毁 1、能够自然降解的有毒废物，集中深埋处理。 2、不溶于水的废弃化学药品禁止丢进废水管道中,必须集中到焚化炉焚烧或用化学方法处理成无害物。 3、碎玻璃和其他有棱角的锐利废料,不能丢进废纸篓内,要收集于特殊废品箱内处理。 环境保护是人类有意识地保护自然资源并使其得到合理的利用，防止自然环境受到污染和破坏；对受到污染和破坏的环境必须做好综合治理，以创造出适合于人类生活、工作的环境。环境保护是指人类为解决现实的或潜在的环境问题，协调人类与环境的关系，保障经济社会的持续发展而采取的各种行动的总称。其方法和手段有工程技术的、行政管理的，也有法律的、经济的、宣传教育的等。 百度的百科里有很详细的环境保护的介绍，你可以自己去看看
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社会上习惯于把科学和技术连在一起，统称为科学技术简称科技。实际二者既有密切联系，又有重要区别。科学解决理论问题，技术解决实际问题。科学要解决的问题，是发现自然界中确凿的事实与现象之间的关系，并建立理论把事实与现象联系起来；技术的任务则是把科学的成果应用到实际问题中去。科学主要是和未知的领域打交道，其进展，尤其是重大的突破，是难以预料的；技术是在相对成熟的领域内工作，可以做比较准确的规划。
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