一、物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解及旋光性等上的差异,检查所含杂质是否符合限量规定。二、化学反应法:(一)容量分析方法:利用药物与杂质在酸碱性及氧化还原性等方面的差异,
按砷盐检查规程检查,应符合规定()。、含量测定 、操作:取本品,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适用于相应检测要求,包括原料药及制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。通常需要验证的检测项目:鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、
比色、比浊前可利用手腕转动360°的旋摇使比色管内试剂充分混匀。比色方法一般是将两管同置于白色背景上,从侧面观察,比浊方法是将两管同置于黑色或白色背景上,自上而下地观察。
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需验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中,其溶出量等测试方法也应作必要验证。验证内容有:准确度、精密度(
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