基因毒性杂质来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，也可能是由药物在合成、储存或者制剂过程中的降解产生的。如果药物中的基因毒性杂质分析方法及控制不当，可能会导致临床隐患，
氯甲酸丁酯不是基因毒性杂质。氯甲酸正丁酯，是一种有机化合物，化学式为C5H9ClO2。氯甲酸丁酯主要用作选矿剂、农药中间体。
这种物质就属于基因毒性杂质。再举一个比较典型的例子，大家都知道青霉素注射前需要做皮试，以防青霉素过敏，但其实，真正导致过敏的，并不是青霉素本身，而是青霉素中的杂质，青霉噻唑醛酸和青霉烯酸，
基因毒性杂质是药品研究过程中绕不开的话题,今天微谱医药重点和大家聊聊其中最为人们所熟悉的——亚硝胺类化合物。1937年,Freund首次报道了2例职业接触N一亚硝基二甲胺(NDMA,又称二甲基亚硝胺) 中毒案例,病人表现为中毒性肝损害。195
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