为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定,称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
2、试剂的粘度:指流体对流动的阻抗能力。若使用的鉴别试剂与原试剂的粘度相差太大,则可能杂质会残留于原试剂中,导致杂质的量偏小,试剂的纯度测量偏高。而有机药物的粘度较大,其中混入的无机杂质。一般限度为,
药物纯度主要从药的安全性、有效性和稳定性考虑,也就是说这三个方面满足了就是合格的;而化学试剂的纯度就是指该化学品在这一堆里所占的比例。这么说吧,药物肯定是混合物,只要是药物配料都在药物纯度范畴之内,
不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定。体内药物实验所用的药物纯度要求是不超过药品质量标准对该药杂质限量的规定。药物纯度是指药物纯净程度,反映了药物质量的优劣,含有杂质是影响药物纯度的主要因素。
化学试剂只要纯度达到,杂质不影响性质就可以;食用级是的重点不在于纯度,在于吃了杂质不会“有害”、中毒等;色谱级重点是杂质不可以污染色谱仪;至于药物纯度当然就是杂质不可以跟药物起反应、
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