药物中杂质有多种分类方式,但我们比较关注的是药典中规定的各种杂质检查项目。药典中规定的杂质是指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质,一般不需要检查。
一、杂质的分类 一类是不溶性固体杂质,向水中加入明矾,利用明矾溶于水后生成的胶状物对杂质进行吸附,使杂质沉淀达到净水的目的.第二类是可溶性的杂质.一种方法是用活性炭吸附有色有味的物质.
比较二者的反应结果,从而确定所含杂质是否超过限量规定。杂质分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质指在药物生产和储藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质指该药物在生产和储藏过程中可能引入的特有杂质。
主要来源是有两个:生产过程中引入的杂质:就是合成工艺里生成出来的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质,残留溶剂等等。贮藏过程中生成的杂质:
溶剂,催化剂、起始原料,中间产物 有机杂质、无机盐、硫酸盐、重金属
初中的杂志按照来源毒性和化学特性来描述分别有五类杂志
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