除了伦理委员会的审查，还要得到政府监管部门的批准。在中国，《药品管理法》对这一块有明确的规定。开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、
第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。
一类新药（创新药）：新物质新结构新化合物，主要是以文献为主，还可以查询产靠同类品的药物申报资料。二类新药（改良药）：在已有药物基础上进行改良，比如改剂型，新适应症等这些还是需要查询参考文献，
三、盲法原则 在临床试验中，如果试验的研究者或受试者都不知道试验对象分配所在组，接受的是试验措施还是对照措施，这种试验方法称为盲法试验。
临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案(Protocol),叙述试验的背景、
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