4、医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(Quality Management and Corresponding General Aspects for Medical Devices)，简称ISO／TC210。该技术委员会的秘书处设在AAMI(美国医疗器械促进协会)内。——陈宇红：
（一）产品技术报告的要求 产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书 的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：⑴、产品名称、型号、规格；⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；⑶、《医疗器械生产企业许可证》
《中国医疗设备》杂志是卫生部主管，全国公开发行的科技类重要期刊，是中华医学会医学工程学分会的会刊，已列入中国科技信息研究所的“中国科技期刊引证报告”。2001年起列入国家科技部“中国科技论文统计源期刊”。
《中国医疗设备》杂志栏目设置宗旨是强调学术性，注重国际化视野，加大互动性和信息量，适当结合原创性评论。在“投稿须知”中已说明本刊所设栏目，
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