新版标准中“形成文件”达到43处,保持记录要求达到50处,比2003版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款,如医疗器械文档,设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。
一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表;2.医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;3.产品技术报告:
封面设计首先必须与期刊内容的性质保持一致。如果期刊杂志的内容是严肃的、学术性的,那么封面就不能过分活泼,否则就会显得不和谐、不协调;如果期刊内容比较活跃、轻松、色彩丰富,封面便不能“板着面孔”;
第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件,规定以下的文件控制要求: (一)
纯度、明度对比.封面上没有色相冷暖对比,就会感到缺乏生气;封面上没有明度深浅对比,就会感 到沉闷而透不过气来;封面上没有纯度鲜明对比,就会感到古旧和平俗.我们要在封面色彩设计中掌握住明度、纯度、
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