生物技术专利申请

申请专利的发明涉及新的生物材料的办法：在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料，在请求书和说明书中写明该生物材料的信息，保藏单位名称、地址、保藏日期和保藏编号等。【法律依据】《专利法实施细则》第二十四条申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有关规定外，申请人还应当办理下列手续：（二）在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料；（三）涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。

生命科学与生物技术是当前科技创新中最活跃的领域之一，由生命科学和生物技术引领的生物经济将引起全球经济结构的深刻变化和利益格局的重大调整。我国生物技术发展较快，创新活跃，专利申请和授权数量也逐年递增。在各高技术领域中，生物技术是我国最有希望实现跨越发展的领域之一，《国家中长期科学与技术发展规划纲要》已把生物技术列为未来15 年科技发展的战略重点。基于以上形势，本文从申请授权状况、所属地区、国别、申请人类型、有效专利等多方面分析生物技术发明专利态势，以多角度反映我国生物技术的发展状况。一、近年生物技术发明专利申请和授权总体状况2002 年至2005 年，国家知识产权局受理的生物技术发明专利申请1以年均0％的增长率递增，其中国内发明专利申请年均增长0％，国外发明专利申请年均增长1％。2006 年，国家知识产权局受理的生物技术发明专利申请估算为6300 件2。2006 年，国家知识产权局共授予生物技术发明专利2072 件，其中国内专利授权1366 件，约为2002 年（156 件）的9 倍，年均增长0％；国外专利授权706 件，约为2002 年（165 件）的4 倍，年均增长8％。（见图1）图1　近年生物技术发明专利申请、授权状况从2000 年开始，生物技术发明专利国内申请量一直超过国外申请量，国内所占比重在六至七成左右。从2003 年起，生物技术发明专利国内授权量超过国外授权量，2006 年国内所占比重达到66％（见图2）。图2　近年国内生物技术发明专利申请、授权所占比例截至2006 年12 月31 日，国家知识产权局累计受理生物技术发明专利申请约37300 件，占总受理量的4％。其中国内申请约23300件，占5％；国外申请约14000 件，占5％。截至2006 年12 月31 日，国家知识产权局累计授权生物技术发明专利8011 件，占总授权量的7％。其中国内专利4606 件，占5％；国外专利3405 件，占5％。（一）国外生物技术发明专利申请、授权所属国家分布状况截至2006 年12 月31 日，国家知识产权局受理的国外生物技术发明专利申请中，美国占2％，位居第一，其后依次是：日本（7％）、德国（2％）、英国（0％）、瑞士（8％）、丹麦（9％）、韩国（2％）、法国（1％）、荷兰（1％）、加拿大（1％）（见图3）。欧盟国家总申请量占国外发明专利申请的9％。图3 国外生物技术发明专利申请所属国分布截至2006 年12 月31 日，国家知识产权局授权的国外生物技术发明专利中，美国占8％，亦居第一，其后依次是日本（5％）、德国（2％）、瑞士（6％）、英国（7％）、韩国（6％）、丹麦（8％）、法国（6％）、荷兰（3％）、比利时（6％）（见图4）。欧盟国家总授权量占国外发明专利授权量的5％。图4 国外生物技术发明专利授权所属国分布美国、欧盟、日本生物技术发明专利申请量占国外申请总量的8％，授权量占国外授权总量的8％。欧盟国家中，生物技术发明申请和授权八成以上来自德国、英国、丹麦、法国、荷兰和比利时。（二）国内生物技术发明专利申请、授权所属地区分布状况截至2006 年12 月31 日，国家知识产权局受理的国内生物技术发明专利申请中，上海（4％）和北京（4％）以较大优势领先于其他地区。其后依次是广东（2％）、江苏（9％）、浙江（2％）、山东（9％）、湖北（7％）、辽宁（0％）、天津（5％）、四川（3％）（见图5）。图5 国内生物技术发明专利申请所属地区分布截至2006 年12 月31 日，国家知识产权局授权的国内生物技术发明专利中，北京占4％，排名第一，其后依次是上海（7％）、江苏（8％）、广东（5％）、湖北（9％）、浙江（1％）、山东（8％）、四川（6％）、天津（5％）、辽宁（2％）（见图6）。图6 国内生物技术发明专利授权所属地区分布以上十个地区申请量合计占国内申请总量的七成八，授权量占国内授权总量的八成一。（三）生物技术发明专利申请人类型分布状况截至2006 年12 月31 日，国家知识产权局受理的国内生物技术发明专利申请中，企业申请约占三成，大专院校和科研单位申请占近五成。但是，近几年企业申请比重呈明显下降趋势：2001 年企业申请占国内申请总量的近四成，2005 年所占比重已不足二成；而大专院校和科研单位申请比重呈上升趋势，2005 年所占比重已超过六成。特别是大专院校，近几年申请比重明显上升：2001 年大专院校申请占国内申请总量的二成，2005 年所占比重已接近四成（见图7）。国外生物技术发明专利的申请人构成比较稳定，八成来自企业。图7 近年国内生物技术发明专利申请人类型分布表1 是截至2006 年12 月31 日，我国生物技术发明专利排名前十位的专利权人。排名前十的国内专利权人，都是大专院校和科研单位，尤其大专院校占绝大部分；而排名前十的国外专利权人大多是企业。表1 生物技术发明专利排名前十的国内外专利权人（四）国内外生物技术研发的技术领域分布每一件专利文件都会按照国际专利分类（IPC）分类，以说明发明所涉及的具体技术领域。统计专利文件的IPC 分类号分布，可以发现技术研发热点和技术创新集中的技术领域。与国别相结合，可以观察国内外申请在不同技术领域中的分布，确定特定技术领域国内外的竞争程度。表2 列出截至2006 年12 月31 日，国内外生物技术发明专利申请、授权数量排名前十的特定领域。表2 生物技术发明专利申请排名前十的特定领域国内生物技术发明专利申请排名前十位的领域依次是：具有多于20 个氨基酸的肽（C07K 14）*，突变或遗传工程（C12N 15），酶或微生物的测定或检验方法（C12Q 1），微生物及其组合物（C12N 1），酶（C12N 9），含肽的医药配制品（A61K 38），生物物质的化学分析（G01N33），改良基因型的方法（A01H 1），未分化的人类、动物或植物细胞（C12N 5），含有抗原或抗体的医药配制品（A61K 39）。国外生物技术申请排名前十位的领域依次是：突变或遗传工程，含肽的医药配制品，酶或微生物的测定或检验方法，具有多于20 个氨基酸的肽，含有抗原或抗体的医药配制品，生物物质的化学分析，酶，微生物及其组合物，未分化的人类、动物或植物细胞，免疫球蛋白（C07K 16）。*括号内内容为技术领域的IPC 分类号，下同。（五）生物技术发明专利说明书页数和权利要求项数美国《企业技术评论》援引美国专利商标局局长杜达斯的报告宣称，随着技术的发展，专利复杂程度不断上升，导致说明书页数不断上升。国外学者Tong、Frmae 研究，权利要求项数能够较好反映技术创新能力，权利要求数量越多，反映出的技术创新能力越强3。以专利文件的说明书页数（包括附图）和权利要求项数作为对比项加以分析，可以从一定程度上反映出国内与国外生物技术发明专利的质量差距。图8 显示生物技术发明授权专利说明书平均页数、权利要求平均项数变化趋势，很明显，近八年，国内外生物技术发明专利说明书平均页数、权利要求平均项数总体上呈上升趋势，表明生物技术在不断发展和进步，发明专利技术含量越来越高，越来越复杂。不过，国内上升幅度小于国外。图8 生物技术发明专利说明书页数、权利要求项数变化趋势（六）生物技术有效发明专利状况发明专利权的保护期限为二十年。事实上，并非所有专利都能保护至期限届满终止。能够带来直接或间接经济效益的专利才有维持有效的必要性。专利被维持的时间越长，通常可以说明其创造经济效益的时间越长，市场价值越高。生物技术发明专利的有效状况，能够反映企业、地区甚至于国家的生物科技创新力和市场竞争力。截至2006 年12 月31 日，生物技术领域共有有效发明专利6501件，其中国内占五成五，国外占四成五。国外生物技术专利有效率为85％，国内生物技术专利有效率达到78％。国内不同类型专利权人的专利有效率存在一定差异：国内企业的有效率最高，达到86％，大专院校为81％，科研单位等约为74％（见图9）。图9 不同类型专利权人生物技术发明专利有效率图10 显示了当前国内外有效发明专利按申请日所在时间段的分布，其横坐标为距今年限（指申请日距2006 年12 月31 日的时间跨度）。有效发明专利中，已维持5 年以下（含5 年）的（即申请日于2002 年1 月1 日之后）国内占72％，而国外这一比例只有15％；已维持11年以上的（即申请日于1997 年1 月1 日之前），国内只占3％，而国外这一比例达到26％；已维持6 至10 年的，国内占25％，而国外这一比例达到59％。国内有效专利平均已维持年限（指有效专利从其申请日至2006 年12 月31 日之间的时间跨度）为8 年，国外为7 年。图10 生物技术有效发明专利的已维持年限分布图11 显示距今不同年限生物技术发明专利有效率，很明显，随着距今年限的增长，国外有效率下降幅度较小，距今年限为9 的仍可保持50％左右的有效率。但国内有效率下降则比较明显，保持50％左右有效率的年限为5 年，保持25％以上有效率的年限仅仅为6 年。图11 不同年限生物技术发明专利有效率二、生物技术发明专利申请和授权的特点(一)国内生物技术发明专利申请、授权数量占优随着生物技术被列为我国未来15 年科技发展战略重点，近年国内生物技术申请、授权数量已经超过国外，并且国内申请、授权所占比例继续保持扩大趋势，表明我国生物技术研发整体水平日益提高，具有自主知识产权的创新成果的积累不断增加，社会公众的知识产权意识不断加强。（二）生物技术发明专利申请和授权持续快速增长近五年，国内外生物技术发明专利申请和授权均以两位数以上的增长率快速增长，其中，国内申请增长比国外高近14 个百分点，国内授权增长比国外高近30 个百分点，显示国内外生物技术产业发展迅猛，我国正迎头赶上、呈现强劲发展势头。（三）专利制度促进生物技术发展的作用显著在生物技术发明专利申请、授权数量快速增长的同时，我国生物技术产业同样保持了快速稳定的发展势头。科技部相关负责人表示，“十五”期间生物产业增加值年均增长率超过30％。国内发明专利申请0％的年均增长率与前者基本吻合，显示技术创新和专利制度在促进生物产业发展和提升行业市场竞争力中，发挥了重要作用。（四）国内外生物技术研发热点基本一致，竞争日趋激烈多于20 个氨基酸的肽、突变或遗传工程等九个技术领域的申请在国内外排名均进入前十，国内外排名前十的技术领域的申请分别占国内外生物技术发明专利申请总量的八成以上，表明国内外生物技术结构比较类似，研发热点趋于一致。同时也显示为抢战科技竞争的制高点、争取对生物技术的市场主导和控制，国内外继续以较大力度实施专利布局，围绕生物技术专利展开控制与反控制、主导与反主导的竞争将越来越激烈。在热点技术领域中，含肽、含有抗原或抗体的医药配制品和免疫球蛋白三个技术领域的国外专利申请、授权数量均高于国内，突变或遗传工程、酶两个技术领域的国外授权数量也高于国内。而多于20 个氨基酸的肽，酶或微生物的测定或检验方法，微生物及其组合物，改良基因型的方法，生物物质的化学分析，和未分化的人类、动物或植物细胞六个技术领域的国内专利申请、授权数量均超过国外，显示国内在生物技术研究的某些领域中占据了有利的位置，正在不断冲击国际前沿水平。（五）大专院校、科研单位渐成国内生物技术申请的主力军与企业逐渐成为国内发明专利申请主力的大环境不同，近几年国内生物技术发明专利申请中，企业所占比重由四成降至不足二成，而大专院校所占比重明显上升，近四成的生物技术专利申请集中在大专院校，二成以上掌握在科研单位手中。此外，生物技术发明专利排名前十的国内专利权人有八名是大专院校，其余两名是科研单位。显示大专院校、科研单位生物技术研发比较活跃，而企业在生物技术方面的创新能力后劲不足。这反映出我国目前生物技术的产业化水平不高，大专院校、科研单位在研发中要走“产学研”结合的道路，努力植根于商业应用中；同时企业也应当注意充分利用我国大专院校、科研单位的科研优势，增强自身竞争力。否则，就会出现大专院校、科研单位的专利申请、授权数量高于企业，但在专利有效率上低于企业的现象，致使实验室的科研成果难以产业化，或产业化成本很高甚至无经济价值，而企业则缺乏创新成果和产品。国外生物技术发明专利申请中，企业之所以占居绝对主导地位，就是因为科学研究和商业资本在产业化的环节中找到了契合点。（六）国内外生物技术发明专利质量仍有差距1、生物技术发明授权专利说明书平均页数、权利要求平均项数国内外差距扩大尽管国内外生物技术发明专利说明书页数、权利要求项数总体上呈现上升趋势，但是，国内上升幅度小于国外。1999 年，国外专利说明书平均页数是国内的6 倍，国外专利权利要求平均项数是国内的2 倍。2006年则分别扩大到8 倍、7 倍，换言之，在权利要求项数和说明书页数上，近四件国内生物技术发明专利才相当于一件国外专利，差距十分明显。初步显示国外生物技术发明专利相对于国内更复杂，技术含量更高。2、生物技术有效发明专利国内平均已维持年限不长、有效率低在生物技术有效发明专利中，虽然国内数量过半，但国内平均已维持年限比国外少近4 年，平均有效率低于国外七个百分点，且随着年限的增长，国内有效率下降幅度显著高于国外，初步显示在市场价值、创造的经济效益方面，国内生物技术发明专利低于国外。从上述分析可以看出，国内生物技术已经具备一定的研发水平，国内外研发热点趋于一致，国内在专利数量上占优，国内外围绕生物技术展开的竞争将越来越激烈。总体上，国内生物技术专利态势在向好的方向发展。但是，还必须清醒的认识到国内生物技术发展还存在以下问题：一是目前的转变主要还是数量上的，而不是质量上的。虽然国内发明专利在数量上占优，但在体现专利质量的指标上国内仍然处于劣势，不容乐观。初步反映出国内外生物技术水平整体上尚有不小差距，国内掌握的经济效益好、高附加值的核心技术不多；二是产学研结合不紧密、发展不均衡，没有形成以企业为主体的技术创新体系。生物技术发明专利申请的主力是大专院校、科研单位，企业专利数量增长后劲反而不足，这与目前企业逐渐成为自主创新主体、成为国内发明专利申请主力的大趋势相背，严重制约了专利技术的产业化，专利申请数量上的优势没有转化市场竞争的优势。《中国生物产业发展报告2006》也指出，我国大量生物科技成果未能转化为产品，全国生物医药科技成果转化率仅为5％。因此，要实现到2020 年使我国生物技术研究开发与产业化整体达到世界先进国家水平的战略目标，当前生物技术与产业发展应当从侧重于技术积累调整到边研究、边产业化，创造与运用并重的新阶段。注：1本报告生物技术涉及的国际专利分类（IPC）号采用经济合作与发展组织（OECD）的标准，报告统计数据根据专利的主分类号统计，OECD 规定生物技术领域涉及分类号包括A01H1/00，A01H4/00，A61K38/00，A61K39/00，A61K48/00，C02F3/34，C07G(11/00,13/00,15/00)，C07K(4/00,14/00,16/00,17/00,19/00)，C12M，C12N，C12P，C12Q，C12S，G01N27/327，G01N33/(53*,54*,55*,57*,68,74,76,78,88,92)。

生物专利申请的特征： 我国是实行“先申请原则”的国家之一，即同样的专利授予最先提出专利申请的人，所以申请人在完成技术方案之后都希望尽早提出专利申请，抢在竞争对手的前面申请专利。在生物专利申请领域，尽早提出专利申请尤为重要，例如可以委托佰腾专利巴巴等专业的代理机构来申请。因为生物领域的发明具有投资大、难度高、周期长、市场广及意义重大等特点，获取专利权不仅可以收回前期的风险投资，而且可以为申请人带来商业上的巨大的成功。　　生物领域的专利申请总体上应该符合专利三性，即新颖性、创造性和实用性，但又其自身的特点。生物领域属实验性学科，其申请文件不仅要求申请人公开其技术方案，而且要求发明人提供证实试验数据和实施例，以支持其权利要求。我们知道，当今无论是学术科研还是企业研发都充满了激烈的竞争，等到全部完成上述实验内容再提交专利申请，对申请人来说将承担由于他人抢先申请而导致其专利申请丧失新颖性的风险，其结果会给申请人带来巨大的损失。如果申请人充分利用专利申请的优先权原则，可以为解决上述问题带来积极的意义

随着克隆技术的发展、人类基因图谱的完成等一个个重大成果的出现，使得人们越来越关注生物技术这一高速发展的高科技领域。最近，转基因植物和转基因动物也正逐渐成为人们关注和讨论的主题。 在知识产权领域中，有关生物技术的发明专利申请也相应地呈现出明显的上升趋势。但是，不同于其他领域，在有关生物技术的申请中，存在着一项特殊的程序——生物材料的保藏。 本文主要针对生物保藏的要求，结合笔者在具体专利代理工作中的经验提出了一些个人的看法。 哪些生物材料需要保藏 根据我国专利法实施细则第二十五条和《审查指南》对生物材料保藏的规定，下面将从正、反两方面对生物保藏进行进一步的解释。 从正的方面来讲，根据专利法实施细则第二十五条的规定，在满足三个条件：（1）申请专利的发明涉及新的生物材料；（2）该生物材料公众不能得到；（3）对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明时，才需要提交将申请中涉及的生物材料进行保藏。 从相反的角度而言，《审查指南》第二部分第十章7．3关于“生物材料的保藏”的规定，“如果完成发明必须使用的生物材料是公众不能得到的，而申请人却没有……保藏，审查员应当……驳回该申请。”在该《审查指南》的规定中，从是否保藏方面考虑，只有“完成发明必须使用的生物材料公众不能得到”时，则在该生物材料没有保藏时，该申请就会在实质审查过程中被驳回。 根据以上规定，可以清楚的看出：申请人在提交申请之前，并不需要保藏所有申请中所使用到的生物材料。但是，从笔者的实际工作经验看来，希望提请申请人注意的是：在提交新申请时，最好对申请中所涉及的生物材料进行保藏。 如何进行生物材料的保藏 关于根据专利法实施细则第二十五条进行保藏时，需要说明两点：一、“国务院专利行政部门认可的保藏单位”指的是布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位；第二，也是重点说明的，在向保藏单位保藏时，需要申请进行为专利目的的保藏，而不是普通保藏，并且要取得保藏证明和存活证明。 而对于那些当时没有进行为专利目的保藏的申请案而言，则需要从下述角度考虑解决实践中的问题。 不需要提交保藏证明和存活证明的情况 根据《审查指南》第二部分第十章7．3（2）：以下情况被认为是可不要求保藏的： （1）在国内外商业上公众能买到的生物材料； （2）各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料； （3）专利申请中必须使用的生物材料在申请日前已在非专利文献中公开，在说明书中注明了文献的出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物材料持有者提供了保证从申请日起20年内向公众发放生物材料的证明。 但是，在上述所列举的不需要保藏的情况中，笔者认为存在着许多需要探讨的问题。 第一，关于“在国内外商业上公众能买到的生物材料”，笔者认为这项规定本身就不清楚。按照专利法立法的一般原则考虑，认为上述条件应该是“在专利申请的申请日之前，在国内外商业上公众能买到的生物材料”。按照这个理解，如果所涉及的生物材料在申请日之前就可以买到，那么该生物材料应该不具有新颖性。因此考虑到专利法立法的一致性和生物材料的特殊性，笔者认为所述“在国内外商业上能够买到”的要求应该与专利法中最一般的标准，即“新颖性”中“公用”的标准（参见《审查指南》第二部分第三章2．1．3．2）相结合，不应只局限于能够买到这一种状况。这样做的好处在于：使用同一种公认的标准，简化了标准的设立；同时，由于“公用”的规定多于“在国内外商业上公众能够买到”的状况，丰富了举证的途径。 第二，关于“各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并且在向我国提交的专利申请享有的优先权日或申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物材料”。 关于该项状况，没有清楚地解释“已在专利公报中公布或已授权的生物材料”指的是我国专利公报还是他国专利公报，但是考虑到世界上大多数国家都参加了PCT条约和布达佩斯条约等国际公约，笔者理解上述专利公报并不应局限于我国专利公报。因此，理解上述规定实质为：“如果任何一个国家按照专利程序已承认所涉及的生物材料是经保藏的或不用提供保藏证明或存活证明的，则中国也接受”。 但是，从实际操作看来，笔者认为中国作为一个专利申请量正在逐步增长的专利大国来说，我们除了承认他国的审查结果避免重复劳动外，还应该独立地对有关保藏方面的申请案进行实质审查，而不是只由形审部门进行简单的形式审查，而不考虑实际中存在的复杂状况。我们认为这不是中国目前在专利审查技术方面正在逐步完善的专利大国应该采取的方法。 第三，关于上述可不要求保藏的条件，其中指明：公开该生物材料的非专利文献需要在说明书中注明出处。但是，根据《审查指南》第二部分第八章5．2．2．2（3）：如果审查员通过检索发现了更接近的现有技术文件，则应当允许将该文件的内容补入说明书。这是因为修改仅涉及背景技术而不涉及发明本身，且增加的内容是申请日前已经公知的技术，因此按照国际惯例是允许的。由此，我们认为：“公开该生物材料的非专利文献需要在说明书中注明出处”这条规定不符合国际惯例，应该删除。 审查过程中关于生物材料保藏的实际情况 事实上，在专利申请中，我们最常涉及到的情况是：在申请中使用的生物材料是他人保藏的生物材料时，则不需要提供保藏证明和存活证明。由此，可以直接推导出：申请人可以提供他人使用了该生物材料的专利文献或非专利文献，表明所述生物材料是他人能够得到的，从而来证明所述生物材料是“公众能够得到的”。笔者认为这样的操作是非常清楚且合理的。 最终，由于专利法本身是一项保护发明创造、鼓励发明创造的法律，在专利审查中应该更充分地考虑给申请人公开发明、获得专利权以及公众获得发明的权利，而进行更全面的审查，同时应该让更多的公众利用后续的无效等程序来最终判断完成发明所必需的生物材料是否是公众能够得到的。