药品不良反应的文献有哪些标志

用药是有原则的，而不是随便什么药都能吃，因此，在选购药品的时候一定先咨询医师，否则会发生药物的不良反应现象，那么，都包括哪些呢?　　据专业医师指出，药物不良反应主要包括毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用、副作用五种。　　1、毒性反应：毒性反应是指药物引起机体比较严重的功能紊乱，甚至造成器官组织病理变化的一种比较严重的不良反应。除了个别属于体质特别敏感外，毒性反应大多数是由于用药剂量过大或用药时间过长而引起的，其轻重程度与药物剂量及用药时间长短密切相关。即使在常用剂量下，有的患者也由于种种原因而出现毒性反应。如肝和肾是人体代谢和排泄药物最重要的器官，当它们的功能受损时，药物不能正常代谢及排泄，很容易在体内积蓄，造成中毒。　　2、过敏反应：过敏反应也叫变态反应，是指有特异体质的患者使用某种药物后产生的不良反应，如搔痒、各种类型的皮疹、荨麻疹及过敏性休克等。过敏反应的发生与药物本身的药理性质无关，与药物剂量也没有直接关系。对于一般人即使到了中毒剂量也不会发生过敏反应，而特异体质患者在使用极小剂量时就会发生，如有的人仅仅接触青霉素溶液就会引起严重的过敏反应。由于过敏反应仅发生于特异体质患者，故发病率并不高，但有时后果严重，甚至可以致命，应引起足够的重视。　　3、特异质反应：是指极少数人应用某些药后产生与药理作用毫不相关的反应。这种特异质反应有先天性特点，常存在遗传性酶缺陷，平时无表现，仅在应用某种药后才发病。如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者，应用某些氧化性药物后即可导致溶血。　　4、致畸作用：指孕妊娠妇女服药后对胚胎或胎儿的不良反应，所引起的反应相当大的程度上取决于妊娠妇女服药时的妊娠阶段。妊娠期的前3个月，药物对胎儿的影响最大，容易引起胎儿畸形。　　5、副作用：药物的副作用比较常见，是指在使用治疗剂量的药物时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其它作用。一种药物往往具有多种作用，当人们利用其中一种作用时，其余的作用便称为副作用。药物的治疗作用和副作用是药物本身所具有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗目的的改变而改变。例如麻黄碱具有兴奋中枢神经系统和收缩血管，升高血压的作用，如用于治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用;反之，如果用于治疗精神抑郁性疾病，那么引起血压升高就是副作用了

可以参考：如何填写、评价和上报药品不良反应报告 一、病例报告表填写要求（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。（7）报告单位名称须用全称。（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。二、药品不良反应的关联性评价依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下： （1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 （2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 （3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 （4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 （5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 （6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 三、对不同单位报告的要求： （1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 （2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 四、报告程序、范围、时限要求 （1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心） （2）报告范围： 法定报告范围不得小于以下要求：医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。（3）报告时限要求：a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。 五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式，实行在线上报，网址：

什么是药物不良反应？　　按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。　　药物不良反应如何分类？　　药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。A型药物不良又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，如苯二氮zhuo类引起的瞌睡，抗血凝药所致出血等。B型药物不良反应，又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。　　在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。　　药物不良反应的发生率有多少？　　据国外有关文献报道，药物不良反应的发生率如下：　　（1）住院病人：10%~20%；（2）住院病人因药物不良反应死亡者：24%~9%；（3）因药物不良反应而住院的病人：3%~0%。　　副作用是否为不良反应的同义词？　　一种药物常有多种作用，在正常剂量情况下出现与用药目的无关的反应称为副作用。一般说来，副作用比较轻微，多为可逆性机能变化，停药后通常很快消退。副作用随用药目的不同而改变，如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。有些人将副作用作为不良反应的同义词，其实该两词的含义不尽相同。　　何谓毒性反应？　　大多数药物都有或多或少的毒性（toxicity）。毒性反应（toxicreaction,toxicresponse）是指药物引起肌体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应；该反应可在各个系统、器官或组织出现。药物的毒性作用（toxiceffect）一般是药理作用的延伸，主要对神经、消化、心血管、泌尿、血液等系统，以及皮肤组织造成损害。各种药物毒性性质和反应的临床表现各相同，但反应程度和剂量有关，剂量加大，则毒性反应增强。药物引致的毒性反应所造成的持续性的功能障碍或器质性病变，停药后恢复较慢，甚至终身不愈。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有耳毒性（ototoxicity），可引致第八对颅神经损害，造成听力减退或永久性耳聋。

药物不良反应有多种分类方法，通常按其与药理作用有无关联而分为两类：A型和B型。 A型(量变型异常)和B型(质变型异常)。在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。药物变态反应和异质反应属B型反应。

药品不良反应是指合格的药品在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应，包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面，如服药后出现皮疹、头痛、头晕、器官损害、致死等情况，都属于药品不良反应。使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于药品不良反应的范畴。