药物治疗学的核心是a合理用药b药物临床评价

提倡合理用药的意义不仅在于迅速有效地防治疾病，保障 健康，还要尽可能减少药物不良反应，避免药源性疾病的发生。药物是社会发展必不可少的宝贵资源，社会的支付能力却远远 无法满足人们对药物的总需求，加上不合理用药造成严重的药 品浪费，使药物资源供需矛盾更加突出，加重国家的经济负担，所以通过正确合理地使用药物，让其发挥应有的治疗效益、经济 效益和社会效益。合理用药是人类社会对药物治疗的理想与追求。它的现代含义是指以当代的、系 统的医学与药学知识和理论为指导，在了解疾病和药物的华础上，从大卫生观角度出发，安全、有效、经济地使用药物，从而达到最小的卫生资源投入，取得最大的医疗 和社会效益的目的。合理用药可以体现“以人为本”的现代药物治疗学思想、维护新药的“健康生 存”，是保护人类生存并持续发展的客观基础。

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：一、临床前研究1、研究开发（一般2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物A、药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。B、化合物的筛选与合成根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。C、活性化合物的验证与优化不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。2、临床前实验（一般2-4年）这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。A、药理学研究包括：药效学、药动学B、毒理学研究急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况C、制剂的开发总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。二、临床试验审批InvestigationalNewDrug（IND）三、临床试验（一般3-7年）人体试验共分三期：Ⅰ期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价。Ⅲ期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了0期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I期为早期临床研究，IIa为中期临床研究，IIb和III期为晚期临床研究。这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：1、分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期与阶段的。2、不同时期与阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计。扩展资料：药物三期临床试验：药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数（试验组）要求为300例。I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。参考资料来源：百度百科-三期临床试验

药物治疗学形成性考核册答案默认分类 2009-10-17 09:13:42 阅读1108 评论1 字号：大中小 订阅 作业11、 答：循证医学（简称EBM）是指慎重、明确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地结合，制定出患者的具体诊疗措施。其治疗方法的选择：遵循证据是EBM的本质所在，从病人的利益出发，尊重病人的利益是EBM的基本要求。它以病人为中心，关心最终结局及生命质量，化学指标和其他的检查结果的改变作为参考。而临床药学是一门以患者为中，以提供安全、有效、价格合理的药学治疗为目的的药学学科。它与EBM一样，都是以人为中心。应用循证药物评价结果包括评价药物的有效性和经济性，干预不合理用药；帮助判定药物的不良反应及安全性；解决临床用药问题。也可为科研选题和企业开发新药提供依据。用EBM的思想和方法协助医药卫生决策应用EBM 帮助医院制定具体的药品采购计划、医院新药品种的录用、招标品种的选择、国家基本药物目录和基本医疗保险药品目录以及非处方药品目录的制定、标准治疗指南的制定、淘汰药品品种的选择、卫生经济政策的制定等。据EBM选择药物治疗方案及其实施步骤应根据当前人体试验结果并结合个人临床经验及当前可得到的最好证据，权衡方案是否利大于弊（Do More Good Than Harm），同时提倡考虑病人的需要来选择治疗方案。EBM在临床药学中的应用，能更好的为病人服务，能运用一些科学；可靠的理论和方法治疗病人。P9-102、 答：酶抑制剂能够对肝脏细胞色素P450药学代谢酶产生抑制作用，而使药学代谢减慢、药学作用时间延长、作用增强，同事也增加了引起毒性反应的危险。对酶产生抑制的过程通常要比酶诱导快得多，只要肝脏中的酶抑制剂达到足够的浓度即可发生对酶的抑制作用。P333、 答：特点P48表4-2-1。原因：P48-494、 答：P65-68 成本-效益分析常用评价指标：1时间性指标 用时间反映方案对投入的回收或清偿能力；2价值型指标 用于反映方案所获净收益绝对值的大小；效率型指标 用于反映单位投资的获利能力。 四种药学经济学评价方法的特点：1最小成本分析 指对预防、诊治或干预的收益相同的两个或多个备选方案的成本进行比较，选择成本最小方案的一种分析方法。2成本-效益分析 对备选方案的成本和收益均以货币单位计量和描述，并对货币化了的成本和收益进行比较评价的一种方法。3成本-效果分析 对本宣方案的成本以货币单位计量，收益或效果以临床指标、生命质量指标或健康指标表示，进而对两个或多个备选方案的成本和效果进行比较评价的一种分析方法。4成本-效用分析 是将预防、诊治或干预项目的成本以货币单位计量，收益则以效用指标（即人们对接受预防和诊治项目给自身健康状态带来的结果和影响的满意程度）进行描述，并对备选方案的成本和收益进行比较评价的一种方法。5、 答：特殊人群是指婴幼儿、妊娠妇女、哺乳妇女和老年人。妊娠妇女用抗菌药物应注意P97，儿童用抗菌药物应注意P100 作业二1、 答：分类：利尿剂、肾上腺素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。适应症、不良反应和禁忌症在P133-1362、 答：调节血脂药学的分类：他汀类、贝特类、胆酸螯合剂、烟酸及其衍生物、多烯脂肪酸类。他汀类和贝特类的作用特点和临床应用在P143-145。3、 支气管的治疗原则P174，药物分类P175表10-3-14、 肺结病的治疗原则P190-191作业三1、 答：治疗抑郁症药物的分类：1单胺氧化酶抑制剂、2三环类抗抑郁药、3 四环类抗抑郁药、4 5-羟色胺在摄取抑制剂。代表药的作用机制及药代动力学特点、临床应用及不良反应在P212-2162、 答：消化性溃疡药学分类P237-238表12-1-各类抑制胃酸分泌药学的作用特点、临床应用及不良反应P238-2413、 答：糖尿病的药学治疗原则在P4、 答：骨质疏松药物的分类（P277）：1、抑制骨吸收的药物：雌激素和孕激素、二膦酸盐、降钙素、依普拉芬和类黄酮类药物；2、促进骨形成的药物：氟化物、同化类固醇激素、甲状旁腺激素、维生素K等；3、作用于骨矿化的药物：活性维生素D3、钙制剂等。合理补钙的原则在P2835、 答：癌症疼痛的三阶梯止痛治疗P306（三阶梯止痛治疗的含义与三阶梯止痛治疗之间的关系） 作业四1、 答：阐述抗生素临床应用及预防的基本原则P320-3222、 答：简述糖皮质激素的临床应用及不良反应在P350表17—4—

随着医药科学技术的飞速发展，药物品种和数量迅猛增长。以患者为对象，利用现代理论、现代技术研究药物的体内处置过程与人体间相互作用的规律和机制，探讨临床用药的安全性、有效性，制定个体化剂量方案，减少药物不良反应和药源性疾病的发生，已成为一门医学与药学、药理学与治疗学紧密结合的现代新兴科学，即临床药理学。