中国医疗器械投稿要求标准是什么

法律分析：医疗器械广告审查办法国家食药监局第65号令：医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性内容，为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，国家食品药品监督管理局第65号令特颁布医疗器械广告审查办法。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

回答 您好呀亲，我正在为您整理答案呢请稍等片刻谢谢您的理解~~ 您好，注册医疗器械注册证需要五步骤。 1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请《医疗器械生产企业许可证》申请表和其他申请材料。 2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》进行审查。 4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。 它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证 提问 需要什么条件 比如说场地要求，人员要求，或者检测报告要求 回答 稍等 注册人条件 住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。 具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。 具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　 申请材料清单： 1、医疗器械注册申请表； 2、证明性文件； 3、医疗器械安全有效基本要求清单； 4、综述资料； 5、研究资料； 6、生产制造信息； 7、临床评价资料； 8、产品风险分析资料； 9、产品技术要求； 10、产品注册检验报告； 11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿； 12、 符合性声明。 更多27条 

法律分析：需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。　　1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；　　⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号；　　⑸、产品的性能、主要结构、适用范围； ⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； ⑻、安装和使用说明或者图示；　　⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限；　　⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。　　2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格； ⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　⑶、医疗器械注册证书编号； ⑷、产品标准编号； ⑸、产品生产日期或者批（编）号；　　⑹、电源连接条件、输入功率； ⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限；　　⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。　　3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； ⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。　　——以上信息由盖世骏宝·医药信息咨询机构提供