不纯物可定义为目标成分与外来物的混合物或本身劣质的物质。往往是最终的制备工艺对原料药的成本具有重大影响。产量、物理特性、化学纯度是API生产、制剂处方、制剂生产中需要重点考虑的地方。作为新药申请的一部分,申请人必须向FDA提交原料药和制剂的生产和过程控制。如果生产批次不符合纯度和杂质质量标准要求,制造商必须进行返工,这不但会消耗原料药和其他资源,还会耽误其他批次原料药的生产,代价很高。杂质的来源和类型可以通过原料药的生产工艺流程图来进行分析。杂质的形成与生产工艺的每个阶段相互关联。简而言之,任何影响原料药或成品纯度的物质都被可认为是杂质。杂质有各种来源,通常包括:起始原料(S)、中间体,倒数第二步中间体、副产物、转化产品、相互作用产物,有关物质、降解产物和互变异构体。