药物警戒论文

以第一作者或通讯作者发表学术论文80余篇，其中SCI论文30余篇。作为副主编编写专著《消化道恶性肿瘤化学治疗》，作为编委参与编写专著9部。并在《中华胃肠外科杂志》、《北京大学学报(医学版)》、《中国肿瘤临床与康复》、《中国药物警戒》、《Chinese J Cancer Research》、《BMC Cancer》、《Clinical and Translational Oncology》、《Cancer Chemotherapy and Pharmacology》、《Cancer Chemotherapy and Pharmacology》等学术杂志中任副主编、编委或审稿专家。

药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年。持有人转让药品上市许可的，应当同时移交药物警戒的所有相关记录和数据。持有人应当保证记录与数据真实、准确、完整，并保证药物警戒活动可追溯。持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品，制定并实施药物警戒计划，并根据风险认知的变化及时更新。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动，并对拟采取的风险控制措施、实施时间周期等进行描述。药物警戒质量管理持有人是药物警戒责任的主体，申办者是临床试验期间药物警戒责任主体。持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员。持有人应当定期开展内审，评估药物警戒体系的适宜性、充分性与有效性。持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

刘建平现任北京中医药大学循证医学中心主任。曾留学澳大利亚、丹麦、英国，是国内早期引入并介绍循证医学的专家之一。兼任娜威特洛姆索大学国家补充与替代医学研究中心访问教授，上海中医大学兼职教授，世界卫生组织西太区传统医学顾问。国际Cochrane协作网肝病组编辑、补充替代医学领域咨询专家，澳大利亚流行病学会会员，加际补充医学研究会（ISCMR）会国中医药学会（ISCM）会员，中华医学会临床流行病学学会青年委员《Chinese Medicine Journal》、《中华流行病杂志》、《中国循证医学杂志》、《中国中西医结合杂志》、《中西医结合学报》、《中国疾病控制杂志》、《中国药物警戒》等杂志编委，《英国医学杂志》、《加拿大医学会杂志》审稿专家。 在国内外发表论文180篇，其中，被SCI收录了20篇。主编《临床科研方法——理论与实践》（军事医学科学出版社，2000年）、卫生部21世纪研究生教育规划教材《循证中医药临床研究方法》（人民卫生出版社，2006，2009）、《循证中医药定性研究方法学》（人民卫生出版社，2009）。参加编著《循证医学与临床实践》（科学出版社，2002年）、卫生部21世纪研究生教育规划教材《医学科研方法》（人民卫生出版社，2002年）。