如果需要临床实验,那根据产品差别就很大了,从1年半到3年甚至更久。周期的长短,是否能顺利获批,注册法规人员,临床实施人员的专业,沟通协调能力,经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册,
从立项到注册证下来,如果能临床豁免的话,最少一年半吧。不能的话,两年半到三年。如果只是GMP审核到拿证的时间,理论上gmp审查60天,注册申报受理20天,技术审查60天,行政审批20天。实际上,会慢些,
6、提交申报资料至现场审核,确保一次性通过,20天内完成。
医疗器械注册时间的具体规定如下:1、一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证;2、二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证;3、三类医疗器械注册下证周期:免临床产品1
二)办理时限 受理时限:5个工作日。审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。核查时限: 30个工作日 技术审评时限:60个工作日 (三)收费标准:万元/注册单元。
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