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实验室信息管理系统其核心功能是对试验室的人、机、料、法、环、测等要素进行有效科学的管理；并对出具报告整个主业务流程有良好的程序设计和实现。符合ISO/IEC 17025等有关标准规范要求的青之实验室管理系统，可以帮实验室自动出报告、标准更新、数据汇总并分析、电子签字盖章、仪器数据自动读取、电子记录单、报告追溯等，帮助实验室提高工作效率和生产力，规范工作流程。
建立全面的质量管理体系
要根据国家GCP的原则，严格按照SOP规范，认真执行落实方案，此外还要有一个好的监察员，条件允许的话在搭配上一个稽查员就更OK了。
法律分析：为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。法律依据：卫生部发布 《医疗机构临床实验室管理办法》第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
建立全面的质量管理体系
临床试验机构的管理和指导原则是：1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
福建卫生职业技术学院福建卫生职业技术学院是一所以培养药学、护理、医学和医学相关类高素质技能型医药卫生类专门人才为主的公办全日制普通高等学校，其前身是创建于1954年的福建卫生学校。在长达半个多世纪的办学历程中，先后吸纳福州医士学校、南安中药材学校、福州助产学校、福建育才卫生学校、福州卫生学校的办学资源，历经风雨，执着前行，日益壮大，现已发展成为全国卫生高等职业教育体系中的重要一员。 学院坐落在福州西郊，环境优美，交通便利。校园占地535亩，总建筑面积1万平方米，学设备总值近78万元，图书馆藏书75万册。现有教职工312人，其中教师210人，副高以上职称88人，博士、硕士37人，双师素质教师91人。此外还在省内各大医院、医药企业聘请了57位专家、教授作为兼职教师。学院拥有福建省级机关医院和福建省妇幼保健院两所附属医院，并拥有141个稳定的各专业校外实习（实训）基地。福建省乡村医生培训中心和福建省乡镇卫生技术人才培训中心设在本院。 学院专业特色鲜明，专业优势明显，适应卫生事业发展需要，紧跟社会、经济发展需求。设有药学系、护理系、检验影像系、临床医学系以及医学基础部、公共基础部等四系二部。主要开设药学、医药营销、护理、助产、医学检验技术、卫生检验与检疫技术、医学影像技术、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术、口腔医学技术、卫生信息管理、公共卫生管理、临床医学等14个专业，形成护理、药学、医学和医学相关类四个专业群，其中护理专业被评为省2007年高等职业教育精品专业，药学、助产、医学检验技术专业被列为院级精品专业。药剂学、药理学、基础护理学3门课程被评为省级精品课程，人体解剖学及应用、生物化学、仪器分析、健康评估、社区护理学、毛泽东思想邓小平理论和“三个代表”重要思想概论课程被评为院级精品课程。此外，学院还与中国药科大学联合举办药学专业专科函授、专升本函授教育，与北京中医药大学联合举办医药卫生类本科、专科现代远程教育。现有各类在校生6500余人，其中全日制在校生近5000人（高职高专在校生3512人）。 学院坚持以服务为宗旨，以就业为导向，重实践、重技能、重应用，大胆改革传统教育教学模式，制定了护理、药学、助产、医学检验技术和医学影像技术5个专业职业技能测试标准，并编写了培训配套教材。同时加强实习（实训）基地和实验室建设，在实训基地建设中推进了“11 28”工程建设，建成了一座药物制剂实训车间、一个药用植物园、二个馆(人体科学馆和中药标本馆)，建立了护理实训基地、临床医学实训基地、基础医学实训基地、生物制药实训基地、医学检验实训基地、医学影像实训基地、口腔医学技术实训基地、文化基础实训基地在内的八大实训基地。其中护理实训基地被列为2007年福建省高职教育实训基地项目，获省财政支持经费130万元。2007年建成药物制剂实训车间，该项目获省发展与改革委员会专项资金100万元和财政厅拨款30万元，2008年被列为省级财政支持的实训基地(已申报中央财政支持)。此外学院还接收了福建省肿瘤医院捐赠的一台西门子CT机，极大地改善了学校的实践教学条件。
法律分析：为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。法律依据：卫生部发布 《医疗机构临床实验室管理办法》第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
建立质量管理体系的基本要求包括：明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。配备必要的人员和物质资源在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。形成检测有关的程序文件（1）程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
建立全面的质量管理体系
临床试验机构的管理和指导原则是：1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。
法律分析：为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。法律依据：卫生部发布 《医疗机构临床实验室管理办法》第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
福建卫生职业技术学院福建卫生职业技术学院是一所以培养药学、护理、医学和医学相关类高素质技能型医药卫生类专门人才为主的公办全日制普通高等学校，其前身是创建于1954年的福建卫生学校。在长达半个多世纪的办学历程中，先后吸纳福州医士学校、南安中药材学校、福州助产学校、福建育才卫生学校、福州卫生学校的办学资源，历经风雨，执着前行，日益壮大，现已发展成为全国卫生高等职业教育体系中的重要一员。 学院坐落在福州西郊，环境优美，交通便利。校园占地535亩，总建筑面积1万平方米，学设备总值近78万元，图书馆藏书75万册。现有教职工312人，其中教师210人，副高以上职称88人，博士、硕士37人，双师素质教师91人。此外还在省内各大医院、医药企业聘请了57位专家、教授作为兼职教师。学院拥有福建省级机关医院和福建省妇幼保健院两所附属医院，并拥有141个稳定的各专业校外实习（实训）基地。福建省乡村医生培训中心和福建省乡镇卫生技术人才培训中心设在本院。 学院专业特色鲜明，专业优势明显，适应卫生事业发展需要，紧跟社会、经济发展需求。设有药学系、护理系、检验影像系、临床医学系以及医学基础部、公共基础部等四系二部。主要开设药学、医药营销、护理、助产、医学检验技术、卫生检验与检疫技术、医学影像技术、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术、口腔医学技术、卫生信息管理、公共卫生管理、临床医学等14个专业，形成护理、药学、医学和医学相关类四个专业群，其中护理专业被评为省2007年高等职业教育精品专业，药学、助产、医学检验技术专业被列为院级精品专业。药剂学、药理学、基础护理学3门课程被评为省级精品课程，人体解剖学及应用、生物化学、仪器分析、健康评估、社区护理学、毛泽东思想邓小平理论和“三个代表”重要思想概论课程被评为院级精品课程。此外，学院还与中国药科大学联合举办药学专业专科函授、专升本函授教育，与北京中医药大学联合举办医药卫生类本科、专科现代远程教育。现有各类在校生6500余人，其中全日制在校生近5000人（高职高专在校生3512人）。 学院坚持以服务为宗旨，以就业为导向，重实践、重技能、重应用，大胆改革传统教育教学模式，制定了护理、药学、助产、医学检验技术和医学影像技术5个专业职业技能测试标准，并编写了培训配套教材。同时加强实习（实训）基地和实验室建设，在实训基地建设中推进了“11 28”工程建设，建成了一座药物制剂实训车间、一个药用植物园、二个馆(人体科学馆和中药标本馆)，建立了护理实训基地、临床医学实训基地、基础医学实训基地、生物制药实训基地、医学检验实训基地、医学影像实训基地、口腔医学技术实训基地、文化基础实训基地在内的八大实训基地。其中护理实训基地被列为2007年福建省高职教育实训基地项目，获省财政支持经费130万元。2007年建成药物制剂实训车间，该项目获省发展与改革委员会专项资金100万元和财政厅拨款30万元，2008年被列为省级财政支持的实训基地(已申报中央财政支持)。此外学院还接收了福建省肿瘤医院捐赠的一台西门子CT机，极大地改善了学校的实践教学条件。