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中国医疗器械杂志初审要多久完成

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中国医疗器械杂志初审要多久完成

带上公布的资料文件,先递交电子文件,再到柜台递交纸质资料。然后就是等待,改增补的增补,接着拿注册证。周期二类在4-6个月,三类在12-18个月左右。三类也有几个月拿证的,具体看是什么产品。详细可以问问 飞速度医疗

我之前在知乎发过相关医疗器械产品注册证的一篇文章,医疗器械产品注册证的话是分两个大类,然后各自下边都分三个小类;进口和国产,进口产品注册证相对比国产较快(因为不需要做生产、现成的)。国产的话时间比较长,因为要自己建厂房,从注册公司开始到拿到产品注册证,生产许可证,主要要看当时办理的人和国家政策和药监情况,如果你前期厂房慢建体系慢,怎么办?还要看需不需要做临床,这个大家都知道,一个临床常见的产品做下来都要一年时间。后期还要检测(免费的就要6个月左右,收费的也要3个月左右)然后申请等,一系列很多事情。咱们要是自己跑自己做这些东西的话你得懂而且还很累,身心的那种累。有些人就这样就放弃了。其实想做医疗器械其实很不错的想法!能强我中华,还能给国人提供医疗的便捷和服务。个人感觉这是很光荣的一件事情。不过咱们办理途中得耐得住前期的磨合,其实老板们可以不用跑,实力大的可以自己组建一个这种部门,不过人员和工资也是件事情,还得培训之类的,自己不懂就更没办法培训了。我就是个很好的人,医疗器械的经营许可证,产品注册证,生产许可证这些不懂都可以问我,做了十多年,能给你最准确最快速的帮助。

(一)受理:  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》(国药监械[2005]111号) 的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的,应当即时作出不 予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项 属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合 法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。  (二)审查:  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。  (三)许可决定:  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。  (四)送达:  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。  十、承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。  十一、实施机关:  实施机关:国家食品药品监督管理局  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心  十二、事项变更:  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。  十三、许可证件有效期与延续:  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。若还有疑问请访问浙江弗锐达医疗器械咨询公司官网。我们的官网有详细的法律法规内容。

引用caoyinabc的回答:现在分类界定的流程是登陆中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统” 登陆并注册填写信息,并把纸制材料送交省级药监局器械处

中国医疗器械杂志初审要多久完成一次

医疗器械一般5年要进行一次审核,这是国家质量管理体系的审核,如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。

(一)受理:  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》(国药监械[2005]111号) 的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的,应当即时作出不 予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项 属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合 法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。  (二)审查:  行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。  (三)许可决定:  收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。  (四)送达:  自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。  十、承诺时限:自受理之日起,90日内作出行政许可决定。  十一、实施机关:  实施机关:国家食品药品监督管理局  受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心  十二、事项变更:  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。  十三、许可证件有效期与延续:  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。若还有疑问请访问浙江弗锐达医疗器械咨询公司官网。我们的官网有详细的法律法规内容。

我们公司刚做完一个审核,你先申报,然后上面派人来审核,关键是现场问答和文件要做好,还有你那个也要做好,一次性过的话,一个月之内给你许可证的。

中国医疗器械杂志初审要多久

《中国医疗设备》是全国公开发行的科技类重要期刊,是中华医学会医学工程学分会的会刊,已列入中国科技信息研究的“中国科技期刊引证报告”。《医疗装备》不太熟,你去蜘蛛网上了解下,我看到这两本都有。

看刊物等级主要是看主管单位

这两本杂志都不错,主要看你用在什么方面啦!中国医疗器械杂志 中国医疗器械信息杂志

《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。投稿须知:文稿应具有科学性、新颖性和逻辑性,有理论性和指导实践意义。文稿要求论点鲜明、数据可靠、资料翔实、分析方法正确,语言精练、书写工整。研究类文稿和综述、讲座稿件全文在5000字左右,临床经验交流稿件全文在3000字左右。文章格式请按照科技论文的写作要求(分前言、对象与方法、结果、讨论),研究类文稿应另附150~200字中、英文摘要,3~5个关键词。英文摘要还应包括文题、作者单位、作者姓名、邮政编码。中、英文摘要可以采用结构式著录:含目的(Objective )、方法(Methods)、结果(Results)和结论(Conclusion);也可以作为有机整体写为一段。应简洁明了,注意突出创新点。稿件提交采取网上提交的方式。文稿内容中,简化字以国务院1986年10月重新公布的《简化字总表》为准。数字请按国家语言文字工作委员会等七个单位公布的《关于出版物上数字用法的试行规定》书写。计量单位请用国际标准计量单位。图请尽量采用矢量图,如果是位图,请尽量采用600dpi分辨率及以上标准。照片请用光面纸印出,要求清晰、层次分明。文稿中摘编或引用他人作品,请按《著作权法》有关规定指明原作者姓名、作品名称及其来源,在参考文献表中列出。未公开发表的资料请勿列入参考文献,必要时可在文中加注,说明作者、文题和来源。参考文献的著录格式,本刊采用顺序编码制,引用处依出现的先后以阿拉伯数字排序,并用方括号标注。来稿请自留底稿,无论刊登与否恕不退稿。收到本刊收稿回执后3个月后未接到本刊采用通知时,作者可自行处理。依照《著作权法》有关规定,本刊可以对来稿作文字修改、删节。对内容的修改,应征得作者许可。如作者不允许对内容修改,务请在来稿中注明。来稿请勿一稿两投或多投,如该稿曾在学术会议上宣读或在内部刊物上刊出,或用其他文种发表过,请在投稿时加以说明。来稿首页作者单位后请注明单位所在城市名称及邮编。此三项请列于首页正文下方,并用横线隔开。项目资助课题请注明资助单位及编号。为方便联系,请留电话号码或E-mail地址。

中国医疗器械杂志初审时间多久

办理时限受理时限:5个工作日。审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。核查时限: 30个工作日技术审评时限:60个工作日1什么治疗白斑好不好,费用是多少?哪些治疗白斑好吗?需要用多长时间?大概要多少钱?哪里有卖的?治疗白斑详情可在线咨询「免费咨询入口」北京中科白癜风医院广告 LP-稀土银消治白斑吗身上有白斑怎么治呢?得了白斑可不可以自己在家里治呢?如何治身上的白斑?吃什么治白斑?点击咨询了解z北京中科白癜风医院广告 相关问题全部

不同产品的检测项目不同,临床试验的设计也千差万别,两者并没有标准的时间。

公告》指出,申请人在提出临床试验审批申请前,可根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到国家器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,国家器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证。二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证。三类医疗器械注册下证周期:免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等。创新医疗器械产品下证周期:在有专利的前提下,2-3个月内下证。飞速度CRO留

中国医疗器械杂志初审通过多久

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《中国医疗器械信息》杂志社是2007-05-17在北京市西城区注册成立的全民所有制,注册地址位于北京市朝阳区东三环中路39号院18号楼10层1101室。《中国医疗器械信息》杂志社的统一社会信用代码/注册号是91110102H52627036F,企业法人范晓东,目前企业处于开业状态。《中国医疗器械信息》杂志社的经营范围是:出版、发行《中国医疗器械信息》杂志;利用自有《中国医疗器械信息》杂志发布广告;信息咨询;计算机图文设计、制作;;会议服务;承办展览展示;翻译服务。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)。在北京市,相近经营范围的公司总注册资本为423605万元,主要资本集中在 100-1000万 和 5000万以上 规模的企业中,共1116家。本省范围内,当前企业的注册资本属于良好。通过百度企业信用查看《中国医疗器械信息》杂志社更多信息和资讯。

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