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一：前言从传染病的预防开始，以Snow19世纪中叶发现霍乱的传播方式为标志出现的流行病学依然是一门相对年轻的科学。在其过去的两个世纪中，流行病学和人类总体的科学技术发展进步及健康水平的改变相伴随发生了很大的变化。特别是随着人类对传染病的逐步控制，慢性病，如心血管疾病及肿瘤，已成为对人类健康的主要危险。因此，在发达国家流行病学的重点已完成了从传染病到慢性病的转移。 毫无疑问，在过去的半个世纪中，流行病学发现一再对我们的健康知识做出贡献，这些知识导致了健康行为的改变，和控制健康问题的法律法规的制定(1)。其中包括确定吸烟为肺癌和心血管疾病的一个可预防的危险因素。比如在很多西方国家里，过去几十年来的心血管疾病的发病率持续下降很大程度上归功于流行学研究结果所带来的人群生活习惯改变(ref)。尽管流行病学对促进人类的健康是有目共睹的，但这并不意味着流行病学工作者可以满足现状。 过去的几年里，人们越来越关注围绕着“危险因素流行病学”的局限性的问题，并且越来越多地在流行病学文献中反映出来。同其它学科一样，流行病学也会在自我批判中进步。 Susser和 Susser(2, 3)在他们富有特别见解的文章中认为，过去的两个世纪里，流行病学历史的发展有三个代表性的时期，每一个时期都有其代表性的范例：①卫生统计学时期，代表性范例是瘴气说；②传染病流行病学时期，代表性范例是，细菌理论；③慢性病流行病学时期，代表性范例是“黑箱理论”（black box theory）或危险因素流行病学。每一个范例都有其因果理论和成功之处。用瘴气学说武装起来的19世纪的流行病学家认为疾病是由于土壤、水和空气中散发出来的肮脏的晦气引起的，并且通过大家在生态学方面的努力，例如改造排水设备、下水道和卫生设施等成功地使某些传染病的发生和死亡下降。接下来的时期，细菌理论假定疾病的主要原因是微小的有机体，并且认为病因是单一的。这种学说控制了19世纪后期到20世纪中期的大部分时间。该时期，中断疾病的传播主要通过疫苗接种、隔离及抗菌素。许多成就之中，“巴斯德消毒法”对流行病学做出了具有标志性意义的贡献。由于大多数传染病的控制，延长了寿命，以至于慢性病患病率增加而产生了危险因素的模式，它是现代流行病学和黑箱流行病学的标志。“黑箱”这种比喻性的说法，反映了研究与健康结局有关的暴露既不需要插入干预因素，也不需要了解病因机制。例如，常规的流行病学研究常常把重点放在危险因素上，而很少检查可能的致病途径或机制。尽管实际上单一的必要病因和充分病因很少存在，但是从流行病学研究得到的危险因素常常独立于其它因素给予解释。尽管这三个时期是不能截然分开的，但其主要发展阶段和内容可用表一来表示。(在此插入表一)本文是一篇观点性综述文章。我们先对流行病学的发展做一下简单的回顾。然后分以下五个个方面就流行病学的局限性加以论述：个体及群体水平流性病学研究；在研究弱的联系中危险因素流行病学的局限性 ； 当前对于“混杂因子”极其局限性的理解；流行病学中间效应的重要性；及病因的理解。二：个体水平和群体危险 随着近年来对社会经济因素(2-18)及心理因素(19-28)研究兴趣的增加，流行病学的范围也在不断括大。过去的几年里，围绕着流行病学的过去和未来出现了很激烈的争论(14)。其争论的焦点在于忽略社会因素对人们健康的影响上(5)(6, 7)。这些争论极大地刺激了考察社会因素对健康影响的研究兴趣(6, 7, 29)。这种学术的争论自然形成了两类学术阵营，即社会流行病学和传统流行病。社会流行病学的支持者主张将“流行病学”和其它“人群科学”如社会学、人口统计学和生态学等作为群体科学的家族成员结合起来。他们集中于疾病的社会决定因素，倡导社会科学并结合社会的概念和方法(11, 14)。他们认为，由于缺乏对社会结构和社会动力及其对健康影响的理解，导致了确定病因和预防疾病上的重要失败(5, 30)。这一观点在在几篇很有思想的评论文章中得以很好的支持和反映(31-35)。社会、经济和政治因素在群体水平上对人类健康的影响不乏实例。例如，欧洲国家随着工业化的发展结核病发生了很大的下降，该下降远在抗菌素疗法出现之前就发生了(36)。中国自从1980年代以来，随着经济改革和对世界的开放，曾经消灭了的性病复燃了(37)。几项研究表明，失业率与自杀率正相关(38)。虽然社会因素如何影响健康的机制尚未很好地了解，但是有些文献提示，社会环境像邻里环境、工作场所和政策可能通过多个途径包括中间效应影响人们的健康状况(34, 39)。流行病学家可能有一个共同的认识，至少是在常识和简单知识的基础上，个体及个体的健康是由人类所生存的社会所决定的。但是，在了解社会和在研究中实际上包括社会因素之间是有很大区别的。传统的流行病学家宁愿划清流行病学和社会学的界限，他们主张研究社会内容是社会科学的任务，已经超出了流行病学的范畴(40)。另一方面，批评“危险因素流行病学”者认为专门集中在个体上，从策略上讲是瞄准了错误的目标，因为它没有考虑健康的社会和环境的决定因素。的确，不考虑个体，我们就不能理解疾病的机制；但是反过来也很明确，如果忽视社会因素，我们就不能获得对于人群中疾病发生的社会影响的情况。例如，个体研究可以揭示结核病的危险因素是“与受感染的人接触”，“营养不良”等。在群体水平上，“社会的不平等”，“缺少疫苗接种规划”以及“对新移民的无效筛查”可能是致命的问题。个体危险因素的方法有几个局限性(41)。首先，个体危险因素只能解释疾病发生变异的一部分。例如，许多慢性病的大多数病例发生在非高危人群中。其次，很难通过劝说个人改变其习惯来改变个体的危险因素。而且疾病个体之间病因的差别可能与人群之间差别的原因不同(7)。因此，只有通过把个体水平和群体水平的因素结合起来，我们才能对疾病的发生有一个全面的了解并确定最有效的预防策略。虽然当前沸沸扬扬的争论似乎没有立即结束的迹象，但是很显然，流行病学的范畴正在拓宽而包含更多的内容。这一点在流行病学和其它学科如社会科学的结合中已经有所反映，并且在最近的流行病学文献中也越来越多地反映出来。这些变化可能如Susser(2)所描述的，预示着“生态-流行病学”新时期的到来。可能的模式的转变肯定超出了理论的领域，并且必然使传统的流行病学方法产生相应的变化。我们认为在未来的发展中，流行病学应同其它学科密切结合，及时反映研究社会变化对健康的影响。特别是在我国，目前在社会及心理因素对健康的影响尚很薄弱。因此具有广泛的流行病学研究前景。三：在研究弱的联系中危险因素流行病学的局限性 流行病学与生物统计学形成共生关系上是成功的，然而其理论发展是滞后的。评论家认为，在1960年MacMahon“病因网（web of causation）”的概念提出之后，流行病学领域缺乏能被广泛理解的流行病学理论(42)。“病因网”的思想，其注意力集中在与“结局最为接近的危险因素上，主要强调因果关系的复杂性，而不是理论上的描述(10)。正像教科书中反映的，是将方法应用于特殊的健康问题(10, 43)。过去的半个世纪中，流行病家成功地确定了许多非传染疾病的重要原因，例如吸烟，它可以使发生肺癌的危险增加高达20倍。其它类似的已知的流行病学结果其联系强度也是非常强的（相对危险度10或以上），例如聚氯乙烯暴露与肝血管肉瘤(44)，二乙基己烯雌酚（DES）与女儿患阴道癌(45)，胎儿风疹感染和白内障(46)。随着主要的危险因素逐渐得到确定，流行病学研究必须寻找弱的和中等强度的联系，如疾病与环境和生活方式之间的各种因素。2000年流行病学研究学会会议所有摘要的定量资料提示，所报告的RR大约80%低于0(47)。流行病学研究中通常应用的探讨危险因素的方法足以确定强的危险因素，而当评价弱的联系时常常会产生矛盾的结果(48)。事实上有很多弱的联系，饮用咖啡与胰腺癌(49)，饮酒与早老痴呆(50)，染发和膀胱癌(51)，激素替代疗法和乳腺癌(52)，以及家庭内氡暴露与肺癌(53)等就是这样。所有观察到的联系有三种可能的解释：①机会；②测量误差或偏倚；③符合真实情况。弱的联系对测量误差和偏倚更为敏感。当暴露和结局的联系弱时，更容易产生机会造成的结果，因为阳性结果比阴性结果发表的机会更多，这是一种发表偏倚（publication bias）(54-56)。根据一些简单的推理和可行性假设，Smith(57)和Skrabanek(58)证明，流行病学文献所报告的阳性联系中将近一半的可能是机会的结果，而不是真正的联系。当研究者把重点放在单个危险因素，并且不能提出一个清晰的理论概念时，与研究弱联系相关的问题甚至更为糟糕。这些问题的一个表现是出现了大量的矛盾的研究结果(48, 59-61)，常常是不能得到确定的结论，甚至多次重复同样的研究仍然如此。在流行病学研究论文中，结束语常常是“需要进一步的研究”，以此来安慰该领域里的流行病学工作者。对于流行病学中弱联系的挑战，常规的做法是进行重复的研究。Meta分析常用于系统地总结同一题目的多个研究结果(62)。作为一种系统地综合发表的研究结果的工具，meta分析得到了很大的发展，并且在流行病学研究中得到越来越多的应用(55, 63, 64)。由于meta分析本身并不能改进原研究的质量，在某些情况下可能使系统误差，例如出版偏倚不可避免。尽管meta分析仍然是一种有用的方法，还是非常有必要寻求新的思路和方法。显而易见，与小的危险效应有关的问题，可能不容易通过meta分析得到改进(57, 61)。 这里我们想借助于雌激素替代疗法(Hormone Replacement Therapy, HRT)和预防心脏病的最新研究结果来进一步说明流行病学分析方法的局限性。长期以来很多西方国家的医务人员提倡正常绝经妇女使用雌激素替代疗法。其主要理论基础为流行病学研究显示雌激素替代疗法可以预防骨质疏松症(Osteoporosis)和心脏病。但最近大人群的随机双盲临床试验(65)(Clinical trial )结果发现雌激素替代疗法不仅不会降低心脏病的发病率，相反增加发生心脏病的机会。因此，从根本上否定了很多流行病学研究结果。这一结果也直接导致了美国及加拿大有关部门紧急调整使用雌激素替代疗法的指南。尽管大样本随机双盲临床试验被视为确定因果关系的试金石，但从伦理道德角度讲，它只能用于假设的保护因素而往往不能鉴定危险因素。比如，我们不能用临床试验来证明高脂肪摄和乳腺癌的关系，因为我们不能要求被观测对象为了试验目的而增加脂肪摄入。 因此，为了克服危险因素流行病学的局限性，现代流行病学黑箱思考和分析方式待有改善。像许多人所倡导的，进入“黑箱”并且超越“黑箱”似乎是有价值的努力。进入“黑箱”意味着流行病学研究中描述和将因果机制整合的实践，而不是简单地研究“危险因素”。它还应当在个体水平的因素中，围绕着提出可能的因果机制假设的概念。超越“黑箱”意味着不仅注意直接的因素（或最接近的因素），还应当注意间接的因素（远端的因素），这些因素常常是宏观水平的社会因素。最近的流行病学文献中越来越多地讨论了多水平因果理论和多水平分析的问题。如果概念的模型试图说明所有可能影响疾病变异的社会因素，它将复杂地难以理解，并且不能指导科学研究。然而，如果忽略社会影响或将其看作一组与自变量无关的因素，我们将不能获得全面的科学的理解(66)。 要真正作到进入“黑箱”及超越“黑箱”流行病学需要向微观和宏观的双向结合与延伸，需要与其它相关学科(从反映微观世界的的分子生物学，到宏观群体的社会学)紧密结合。结合我国的流行病学现状，我们认为流行病学在双向结合延伸方面都有差距，但似乎在向宏观结合延伸方面更差一些。 四：当前对于“混杂”及其局限性的理解1定义混杂因素和混杂效应 在理论流行病学中可能没有哪个概念比“混杂”受到更多的重视。众多定义中，John Last的“混杂因素”定义被认为是最权威的：“混杂变量是可以引起或防止研究结局发生的一个变量，它不是中间变量，并且与所研究的因素有关联(67)。”显而易见，该定义可以解读为两个纳入标准，一个排除标准，即混杂因素必须是研究结局的危险因素，必须与所研究的因素有关联，并且必须不是研究因素和研究结局之间的中间变量。该定义还意味着危险因素和混杂因素之间没有统计学差异，不需要从理论上区分它们。研究因素与混杂因素之间的联系可能是因果性质的，也可能不是因果性质的。显然，危险因素和混杂因素之间的区别可能在于研究者主要的研究兴趣上，而不是与研究结局有关的统计学上。如图1所示，研究母亲吸烟或饮酒与婴儿出生体重之间的关系。如果研究者的主要兴趣在吸烟上，他就可以将饮酒看作混杂因素。相反地，如果研究者的主要兴趣是母亲的饮酒的情况，他将会把吸烟看作混杂因素。因此，“危险因素”和“混杂因素”之间的差别在于研究的重点所在，而在统计学分析和结果的解释方面没有任何特别的含义。但是这两点表面上很重要的概念在研究中常常令人困惑。例如，在peer- reviewed杂志上发表的一篇文章中，作者试图明确地划分二者，甚至使用了 “教育是混杂因素还是危险因素？” 这样的标题，认为教育是混杂因素而不是危险因素(68)。这个说明显然与混杂因素的定义“作为混杂因素必须是研究结局的一个危险因素”相矛盾。 流行病学研究中混杂效应的常规分析方法及其局限性
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theory）或危险因素流行病学。每一个范例都有其因果理论和成功之处。用瘴气学说武装起来的19世纪的流行病学家认为疾病是由于土壤、水和空气中散发出来的肮脏的晦气引起的，并且通过大家在生态学方面的努力，例如改造排水设备、下水道和卫生设施等成功地使某些传染病的发生和死亡下降。接下来的时期，细菌理论假定疾病的主要原因是微小的有机体，并且认为病因是单一的。这种学说控制了19世纪后期到20世纪中期的大部分时间。该时期，中断疾病的传播主要通过疫苗接种、隔离及抗菌素。许多成就之中，“巴斯德消毒法”对流行病学做出了具有标志性意义的贡献。由于大多数传染病的控制，延长了寿命，以至于慢性病患病率增加而产生了危险因素的模式，它是现代流行病学和黑箱流行病学的标志。“黑箱”这种比喻性的说法，反映了研究与健康结局有关的暴露既不需要插入干预因素，也不需要了解病因机制。例如，常规的流行病学研究常常把重点放在危险因素上，而很少检查可能的致病途径或机制。尽管实际上单一的必要病因和充分病因很少存在，但是从流行病学研究得到的危险因素常常独立于其它因素给予解释。尽管这三个时期是不能截然分开的，但其主要发展阶段和内容可用表一来表示。(在此插入表一)本文是一篇观点性综述文章。我们先对流行病学的发展做一下简单的回顾。然后分以下五个个方面就流行病学的局限性加以论述：个体及群体水平流性病学研究；在研究弱的联系中危险因素流行病学的局限性 ； 当前对于“混杂因子”极其局限性的理解；流行病学中间效应的重要性；及病因的理解。二：个体水平和群体危险 随着近年来对社会经济因素(2-18)及心理因素(19-28)研究兴趣的增加，流行病学的范围也在不断括大。过去的几年里，围绕着流行病学的过去和未来出现了很激烈的争论(14)。其争论的焦点在于忽略社会因素对人们健康的影响上(5)(6, 7)。这些争论极大地刺激了考察社会因素对健康影响的研究兴趣(6, 7, 29)。这种学术的争论自然形成了两类学术阵营，即社会流行病学和传统流行病。社会流行病学的支持者主张将“流行病学”和其它“人群科学”如社会学、人口统计学和生态学等作为群体科学的家族成员结合起来。他们集中于疾病的社会决定因素，倡导社会科学并结合社会的概念和方法(11, 14)。他们认为，由于缺乏对社会结构和社会动力及其对健康影响的理解，导致了确定病因和预防疾病上的重要失败(5, 30)。这一观点在在几篇很有思想的评论文章中得以很好的支持和反映(31-35)。社会、经济和政治因素在群体水平上对人类健康的影响不乏实例。例如，欧洲国家随着工业化的发展结核病发生了很大的下降，该下降远在抗菌素疗法出现之前就发生了(36)。中国自从1980年代以来，随着经济改革和对世界的开放，曾经消灭了的性病复燃了(37)。几项研究表明，失业率与自杀率正相关(38)。虽然社会因素如何影响健康的机制尚未很好地了解，但是有些文献提示，社会环境像邻里环境、工作场所和政策可能通过多个途径包括中间效应影响人们的健康状况(34, 39)。流行病学家可能有一个共同的认识，至少是在常识和简单知识的基础上，个体及个体的健康是由人类所生存的社会所决定的。但是，在了解社会和在研究中实际上包括社会因素之间是有很大区别的。传统的流行病学家宁愿划清流行病学和社会学的界限，他们主张研究社会内容是社会科学的任务，已经超出了流行病学的范畴(40)。另一方面，批评“危险因素流行病学”者认为专门集中在个体上，从策略上讲是瞄准了错误的目标，因为它没有考虑健康的社会和环境的决定因素。的确，不考虑个体，我们就不能理解疾病的机制；但是反过来也很明确，如果忽视社会因素，我们就不能获得对于人群中疾病发生的社会影响的情况。例如，个体研究可以揭示结核病的危险因素是“与受感染的人接触”，“营养不良”等。在群体水平上，“社会的不平等”，“缺少疫苗接种规划”以及“对新移民的无效筛查”可能是致命的问题。个体危险因素的方法有几个局限性(41)。首先，个体危险因素只能解释疾病发生变异的一部分。例如，许多慢性病的大多数病例发生在非高危人群中。其次，很难通过劝说个人改变其习惯来改变个体的危险因素。而且疾病个体之间病因的差别可能与人群之间差别的原因不同(7)。因此，只有通过把个体水平和群体水平的因素结合起来，我们才能对疾病的发生有一个全面的了解并确定最有效的预防策略。虽然当前沸沸扬扬的争论似乎没有立即结束的迹象，但是很显然，流行病学的范畴正在拓宽而包含更多的内容。这一点在流行病学和其它学科如社会科学的结合中已经有所反映，并且在最近的流行病学文献中也越来越多地反映出来。这些变化可能如Susser(2)所描述的，预示着“生态-流行病学”新时期的到来。可能的模式的转变肯定超出了理论的领域，并且必然使传统的流行病学方法产生相应的变化。我们认为在未来的发展中，流行病学应同其它学科密切结合，及时反映研究社会变化对健康的影响。特别是在我国，目前在社会及心理因素对健康的影响尚很薄弱。因此具有广泛的流行病学研究前景。三：在研究弱的联系中危险因素流行病学的局限性 流行病学与生物统计学形成共生关系上是成功的，然而其理论发展是滞后的。评论家认为，在1960年MacMahon“病因网（web of causation）”的概念提出之后，流行病学领域缺乏能被广泛理解的流行病学理论(42)。“病因网”的思想，其注意力集中在与“结局最为接近的危险因素上，主要强调因果关系的复杂性，而不是理论上的描述(10)。正像教科书中反映的，是将方法应用于特殊的健康问题(10, 43)。过去的半个世纪中，流行病家成功地确定了许多非传染疾病的重要原因，例如吸烟，它可以使发生肺癌的危险增加高达20倍。其它类似的已知的流行病学结果其联系强度也是非常强的（相对危险度10或以上），例如聚氯乙烯暴露与肝血管肉瘤(44)，二乙基己烯雌酚（DES）与女儿患阴道癌(45)，胎儿风疹感染和白内障(46)。随着主要的危险因素逐渐得到确定，流行病学研究必须寻找弱的和中等强度的联系，如疾病与环境和生活方式之间的各种因素。2000年流行病学研究学会会议所有摘要的定量资料提示，所报告的RR大约80%低于0(47)。流行病学研究中通常应用的探讨危险因素的方法足以确定强的危险因素，而当评价弱的联系时常常会产生矛盾的结果(48)。事实上有很多弱的联系，饮用咖啡与胰腺癌(49)，饮酒与早老痴呆(50)，染发和膀胱癌(51)，激素替代疗法和乳腺癌(52)，以及家庭内氡暴露与肺癌(53)等就是这样。所有观察到的联系有三种可能的解释：①机会；②测量误差或偏倚；③符合真实情况。弱的联系对测量误差和偏倚更为敏感。当暴露和结局的联系弱时，更容易产生机会造成的结果，因为阳性结果比阴性结果发表的机会更多，这是一种发表偏倚（publication bias）(54-56)。根据一些简单的推理和可行性假设，Smith(57)和Skrabanek(58)证明，流行病学文献所报告的阳性联系中将近一半的可能是机会的结果，而不是真正的联系。当研究者把重点放在单个危险因素，并且不能提出一个清晰的理论概念时，与研究弱联系相关的问题甚至更为糟糕。这些问题的一个表现是出现了大量的矛盾的研究结果(48, 59-61)，常常是不能得到确定的结论，甚至多次重复同样的研究仍然如此。在流行病学研究论文中，结束语常常是“需要进一步的研究”，以此来安慰该领域里的流行病学工作者。对于流行病学中弱联系的挑战，常规的做法是进行重复的研究。Meta分析常用于系统地总结同一题目的多个研究结果(62)。作为一种系统地综合发表的研究结果的工具，meta分析得到了很大的发展，并且在流行病学研究中得到越来越多的应用(55, 63, 64)。由于meta分析本身并不能改进原研究的质量，在某些情况下可能使系统误差，例如出版偏倚不可避免。尽管meta分析仍然是一种有用的方法，还是非常有必要寻求新的思路和方法。显而易见，与小的危险效应有关的问题，可能不容易通过meta分析得到改进(57, 61)。 这里我们想借助于雌激素替代疗法(Hormone Replacement Therapy, HRT)和预防心脏病的最新研究结果来进一步说明流行病学分析方法的局限性。长期以来很多西方国家的医务人员提倡正常绝经妇女使用雌激素替代疗法。其主要理论基础为流行病学研究显示雌激素替代疗法可以预防骨质疏松症(Osteoporosis)和心脏病。但最近大人群的随机双盲临床试验(65)(Clinical trial )结果发现雌激素替代疗法不仅不会降低心脏病的发病率，相反增加发生心脏病的机会。因此，从根本上否定了很多流行病学研究结果。这一结果也直接导致了美国及加拿大有关部门紧急调整使用雌激素替代疗法的指南。尽管大样本随机双盲临床试验被视为确定因果关系的试金石，但从伦理道德角度讲，它只能用于假设的保护因素而往往不能鉴定危险因素。比如，我们不能用临床试验来证明高脂肪摄和乳腺癌的关系，因为我们不能要求被观测对象为了试验目的而增加脂肪摄入。 因此，为了克服危险因素流行病学的局限性，现代流行病学黑箱思考和分析方式待有改善。像许多人所倡导的，进入“黑箱”并且超越“黑箱”似乎是有价值的努力。进入“黑箱”意味着流行病学研究中描述和将因果机制整合的实践，而不是简单地研究“危险因素”。它还应当在个体水平的因素中，围绕着提出可能的因果机制假设的概念。超越“黑箱”意味着不仅注意直接的因素（或最接近的因素），还应当注意间接的因素（远端的因素），这些因素常常是宏观水平的社会因素。最近的流行病学文献中越来越多地讨论了多水平因果理论和多水平分析的问题。如果概念的模型试图说明所有可能影响疾病变异的社会因素，它将复杂地难以理解，并且不能指导科学研究。然而，如果忽略社会影响或将其看作一组与自变量无关的因素，我们将不能获得全面的科学的理解(66)。 要真正作到进入“黑箱”及超越“黑箱”流行病学需要向微观和宏观的双向结合与延伸，需要与其它相关学科(从反映微观世界的的分子生物学，到宏观群体的社会学)紧密结合。结合我国的流行病学现状，我们认为流行病学在双向结合延伸方面都有差距，但似乎在向宏观结合延伸方面更差一些。 四：当前对于“混杂”及其局限性的理解1定义混杂因素和混杂效应 在理论流行病学中可能没有哪个概念比“混杂”受到更多的重视。众多定义中，John Last的“混杂因素”定义被认为是最权威的：“混杂变量是可以引起或防止研究结局发生的一个变量，它不是中间变量，并且与所研究的因素有关联(67)。”显而易见，该定义可以解读为两个纳入标准，一个排除标准，即混杂因素必须是研究结局的危险因素，必须与所研究的因素有关联，并且必须不是研究因素和研究结局之间的中间变量。该定义还意味着危险因素和混杂因素之间没有统计学差异，不需要从理论上区分它们。研究因素与混杂因素之间的联系可能是因果性质的，也可能不是因果性质的。显然，危险因素和混杂因素之间的区别可能在于研究者主要的研究兴趣上，而不是与研究结局有关的统计学上。如图1所示，研究母亲吸烟或饮酒与婴儿出生体重之间的关系。如果研究者的主要兴趣在吸烟上，他就可以将饮酒看作混杂因素。相反地，如果研究者的主要兴趣是母亲的饮酒的情况，他将会把吸烟看作混杂因素。因此，“危险因素”和“混杂因素”之间的差别在于研究的重点所在，而在统计学分析和结果的解释方面没有任何特别的含义。但是这两点表面上很重要的概念在研究中常常令人困惑。例如，在peer- reviewed杂志上发表的一篇文章中，作者试图明确地划分二者，甚至使用了 “教育是混杂因素还是危险因素？” 这样的标题，认为教育是混杂因素而不是危险因素(68)。这个说明显然与混杂因素的定义“作为混杂因素必须是研究结局的一个危险因素”相矛盾。 流行病学研究中混杂效应的常规分析方法及其局限性
抗生素的不良反应 【摘要】 目的 帮助临床医生了解抗生素的药物不良反应，促进临床合理使用抗生素药物，保证患者用药安全、有效、合理。方法 复习文献资料，从过敏反应、毒性反应、特异性反应、二重感染、联合用药引起或加重不良反应等几个方面，综述抗生素的药物不良反应及临床危害。结果 抗生素的药物不良反应可以预防和控制，应重视患者用药过程中的临床监护。结论 抗生素的药物不良反应应引起临床医生的高度重视。 【关键词】 抗生素；不良反应 药物的不良反应是临床用药中的常见现象。它不仅指药物的副作用,还包括药物的毒性、特异性反应、过敏反应、继发性反应等〔1〕。抗菌药物是临床上最常用的一类用药，包括抗生素类、抗真菌类、抗结核类及具有抗菌作用的中药制剂类。其中以抗生素类在临床使用的品种和数量最多。目前临床常用抗生素品种有100多种。抗生素挽救了无数生命，但其在临床应用也引发了一些不良反应〔2〕。抗生素药物不良反应的临床危害后果是严重的。在用药后数秒钟至数小时乃至停药后相当长的一段时间内均可发生不良反应。常见的有过敏性休克、固定型药疹、荨麻疹、血管神经性水肿等过敏性反应、胃肠道反应、再生障碍性贫血等，严重的甚至会引起患者死亡〔3〕。因此，加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意义〔4〕。 1 过敏反应 抗生素引起的过敏反应最为常见〔5〕,主要原因是药品中可能存在的杂质以及氧化、分解、聚合、降解产物在体内的作用，或患者自身的个体差异。发生过敏反应的患者多有变态反应性疾病，少数为特异高敏体质。 1 过敏性休克 此类反应属Ⅰ型变态反应，所有的给药途径均可引起。如：青霉素类、氨基糖苷类、头孢菌素类等可引起此类反应，头孢菌素类与青霉素类之间还可发生交叉过敏反应。因此，在使用此类药物前一定要先做皮试。 2 溶血性贫血 属于Ⅱ型变态反应,其表现为各种血细胞减少。如:头孢噻吩和氯霉素可引起血小板减少，青霉素类和头孢菌素类可引起溶血性贫血。 3 血清病、药物热 属于Ⅲ型变态反应，症状为给药第7～14天出现荨麻疹、血管神经性水肿、关节痛伴关节周围水肿及发热、胃肠道黏膜溃疡和肠局部坏死。如:青霉素类、头孢菌素类、林可霉素和链霉素均可引起以上反应。头孢菌素类、氯霉素等抗菌药物还可引起药物热。 4 过敏反应 这是一类属于Ⅳ型变态反应的过敏反应。如：经常接触链霉素或青霉素，常在3～12个月内发生。 5 未分型的过敏反应 有皮疹（常见为荨麻疹）〔6〕、血管神经性水肿、日光性皮炎、红皮病、固定性红斑、多形性渗出性红斑、重症大疱型红斑、中毒性表皮坏死松解症，多见于青霉素类、四环素类、链霉素、林可霉素等；内脏病变，包括急慢性间质性肺炎、支气管哮喘、过敏性肝炎、弥漫性过敏性肾炎，常见于青霉素类、链霉素等。复方新诺明还可引起严重的剥脱性皮炎。 2 毒性反应 抗生素药物的毒性反应是药物对人体各器官或组织的直接损害，造成机体生理及生化机能的病理变化，通常与给药剂量及持续时间相关。 1 对神经系统的毒性 如：青霉素G、氨苄西林等可引起中枢神经系统毒性反应，严重者可出现癫痫样发作。青霉素和四环素可引起精神障碍。氨基糖苷类、万古霉素、多粘菌素类和四环素可引起耳和前庭神经的毒性。链霉素、多粘霉素类、氯霉素、利福平、红霉素可造成眼部的调节适应功能障碍，发生视神经炎甚至视神经萎缩。 新的大环内酯类药物克拉霉素可引起精神系统不良反应。另有报道，大环内酯类药物克拉霉素和阿奇霉素可能减少突触前乙酰胆碱释放或加强了突触后受体抑制作用，可诱导肌无力危象。 2 肾脏毒性 许多抗生素均可引起肾脏的损害，如：氨基糖苷类、多粘菌素类、万古霉素。氨基糖苷类的最主要不良反应是耳肾毒性。在肾功能不全患者中，第3代头孢菌素的半衰期均有不同程度延长，应引起临床医生用药时的高度重视。 3 肝脏毒性〔7〕 如：两性霉素B和林可霉素可引起中毒性肝炎，大剂量四环素可引起浸润性重症肝炎，大环内酯类和苯唑青霉素引起胆汁淤滞性肝炎，头孢菌素中的头孢噻吩和头孢噻啶及青霉素中的苯唑西林、羧苄西林、氨苄西林等偶可引起转氨酶升高，链霉素、四环素和两性霉素B可引起肝细胞型黄疸。 4 对血液系统毒性 如：氯霉素可引起再生障碍性贫血和中毒性粒细胞缺乏症，大剂量使用青霉素时偶可致凝血机制异常，第3代头孢菌素类如头孢哌酮、羟羧氧酰胺菌素等由于影响肠道菌群正常合成维生素K可引起出血反应。 5 免疫系统的毒性 如：两性霉素B、头孢噻吩、氯霉素、克林霉素和四环素〔6〕。对机体免疫系统和机制具有毒性作用。 6 胃肠道毒性 胃肠道的不良反应较常见。可引起胃肠道反应的药物如：口服四环素类、青霉素类等，其中大环内酯类、氯霉素类等药物即使注射给药，也可引起胃肠道反应。 7 心脏毒性 大剂量青霉素、氯霉素和链霉素可引起心脏毒性作用，两性霉素B对心肌有损害作用，林可霉素偶见致心律失常。 3 特异性反应 特异性反应是少数患者使用药物后发生与药物作用完全不同的反应。其反应与患者的遗传性酶系统的缺乏有关。氯霉素和两性霉素B进入体内后，可经红细胞膜进入红细胞，使血红蛋白转变为变性血红蛋白，对于该酶系统正常者，使用上述药物时无影响；但对于具有遗传性变性血红蛋白血症者，机体对上述药物的敏感性增强，即使使用小剂量药物，也可导致变性血红蛋白症。 4 二重感染 在正常情况下，人体表面和腔道黏膜表面有许多细菌及真菌寄生。由于它们的存在，使机体微生态系统在相互制约下保持平衡状态。当大剂量或长期使用抗菌药物后，正常寄生敏感菌被杀死，不敏感菌和耐药菌增殖成为优势菌，外来菌也可乘机侵入，当这类菌为致病菌时，即可引起二重感染。常见二重感染的临床症状有消化道感染、肠炎、肺炎、尿路感染和败血症。 5 抗菌药物与其他药物合用时可引发或加重不良反应〔8〕 在临床治疗过程中，多数情况下是需要联合用药的，如一些慢性病(糖尿病、肿瘤等)合并感染，手术预防用药，严重感染时，伴器官反应症状，需要对症治疗等。由于药物的相互作用，可能引发或加重抗菌药物的不良反应。 1 与心血管药物合用 红霉素和四环素能抑制地高辛的代谢，合用时可引起后者血药浓度明显升高，发生地高辛中毒。 2 与抗凝药合用 头孢菌素类、氯霉素可抑制香豆素抗凝药在肝脏的代谢，使后者半衰期延长，作用增强，凝血时间延长。红霉素可使华法林作用增强，凝血时间延长。四环素类可影响肠道菌群合成维生素K，从而增强抗凝药的作用。 3 与茶碱类药物合用 大环内酯类药物也可以抑制肝细胞色素P450酶系统，使茶碱血药浓度增加。红霉素与茶碱合用时，茶碱血药浓度可增加约40%，而茶碱可影响红霉素的吸收，使红霉素的峰浓度降低。 4 与降糖药合用 氯霉素与甲苯磺丁脲及氯磺丙脲合用时，可抑制后者的代谢，使其半衰期延长，血药浓度增加，作用增强，可导致急性低血糖。 5 与利尿剂合用 氨基糖苷类药物庆大霉素与呋喃苯胺酸类合用时，有引起耳毒性增加的报道。头孢噻啶与呋噻米合用时可增加肾毒性，原因可能是合用时前者的清除率降低。环孢菌素与甘露醇合用时，可引起严重的肾坏死性改变，停用甘露醇后，移植肾的功能可得到恢复。 6 与其他药物合用 红霉素、四环素与制酸剂合用时，可使抗生素的吸收降低。大环内酯类红霉素与卡马西平合用时，可引起卡马西平中毒症状。 综上所述，合理使用抗生素，重视患者用药过程中的临床监护对于临床医生安全用药，保证患者生命健康，减少不良反应的发生有重要的意义。 正确诊断分清是否为细菌感染，如利用标本的培养判断认为是细菌感染，才是应用抗菌药物的适应证。熟悉抗生素的药理作用及不良反应特点，掌握药物的临床药理作用、抗菌谱、适应证、禁忌证、不良反应以及制剂、剂量、给药途径与方法等，做到了解病人用药过敏史，使用药有的放矢，避免不良反应发生。在医、护、药三方加强ADR监测〔9～11〕。 同时对药物监测、临床血液及生化指标检验监测、护理监护等〔12〕。特别是对氨基糖苷类抗生素药物进行血药浓度监测的同时也应监测肾功能和听力；合并用药时对受影响药物的血药浓度进行监测，如红霉素或四环素与地高辛合用时，对地高辛药物浓度进行监测或避免合用；口服抗凝剂与氯霉素、四环素、红霉素合用时，应监测患者的凝血时间，或避免合用；必须合用时，须调整口服抗凝剂的剂量。 护理人员与患者接触较多，认真细致的护理工作，特别是对儿童及老年患者的周到护理，是对药物不良反应及时发现和处理的重要环节。对护理人员进行临床药理知识的培训，增加他们这方面的知识，以便及时发现问题及时报告和处理。 一旦发现不良反应应采取果断措施，如停药或换药。若出现过敏反应，应立即采取抢救措施。这些做法对抗生素不良反应的预防和补救都是行之有效的。 【参考文献】 1 张克义,赵乃才临床药物不良反应大典沈阳:辽宁科学技术出版社, 2001， 2 杨利平再谈抗菌药物的合理应用医学理论与实践，2004,17(2): 3 王正春,李秋,王珊药物不良反应803例分析医药导报，2004,23(9):695- 4 张立新,王秀美抗生素应用中的问题与探讨实用医技杂志，2004,11(8)：1498- 5 张紫洞,熊方武药物导致的变态反应、过敏反应抗感染药学，2004,1(2):49- 6 吴文臻,刘建慧药疹220例临床分析现代中西医结合杂志，2004,13(13): 7 刘斌,彭红军药物性肝炎136例分析药物流行病学杂志，2004,13(5)：251- 8 程悦联合用药致变态反应探析现代中西医结合杂志，2004,13(13):1793- 9 马冬梅,李净,舒丽伟如何合理使用抗生素黑龙江医学，2004,28(12): 10 吴安华临床医师处方抗菌药物前需思考的几个问题中国医院，2004,8(8)：19- 11 高素华抗生素滥用的危害内蒙古医学杂志，2005,37(11):1056- 12 魏健,郦柏平,赵永根,等抗生素合理应用自动监控系统的构建中华医院管理杂志，2004,20(8)：479-
1、病例对照研究(CaseControlStudies)病例对照研究将患有某种疾病的病例与未患有某疾病的对照组进行比较的研究，其目的是为了找出两组对先前的药物暴露的差异。即在人群中患有拟研究的疾病，患者组(病例组)同没有患那种疾病的人群(对照组)相比较，研究前者是否拥有假说因素的比例更高。在药物不良反应监测中，拟研究的疾病为怀疑药物引起的不良反应，假说因素则是可疑药物。可疑药物是在病例组的暴露率与对照组比较，如果两者在统计学上有意义说明它们相关。2、队列研究(CohortStudy)队列研究是将样本分为两个组，一组为暴露于某药物的患者，另一组为不暴露于该药物的患者，进行观察，验证其结果的差异，即不良事件的发生率或疗效。一般分为前瞻性调查和回顾性调查，前者在药物不良反应监测中较常用，前瞻性调查是从现在时点起，对固定人群的观察。3、自发报告系统的评价方法自发呈报是指医务人员在医疗实践中，对某种药物所引起的ADR通过医药学文献杂志进行报道，或直接呈报给药政机构、制药厂商等。自发呈报的基本作用是发现ADR信号。尽管呈报的ADR报告没有详尽的因果关系判断，但基于这样一种假设:如果某药物确实会产生某ADR，只要可疑即报，则在国家ADR中心或全球ADR中心必然会收到大量有关该药物的该ADR的报告，当报告累计多了到一定程度，则强烈提示该药物会引起该ADR，其因果关系自然明了。4、处方事件监测(PEM)PEM最初是在反应停事件后，由英国统计学家DavidFinney于1965年提出，强调对药物不良事件(ADE)而非药物不良反应的报道，即凡确认为不良反应的症状以及怀疑为不良反应的症状或因发现症状而到医院就诊等都包含在“事件”之列。例如医生在病历上记载的“发疹”、“血压170/110”、“贫血倾向”、“黄痘”等均属“事件”。这样，在“处方事件监测”中，“事件监测”都是按照医生的主观判断而作出的报告，然后在患者病历里抽出客观的“事件”，就可对其用药的相关性进行审查。5、医院集中监测系统医院集中监测是指在一定的时间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的ADR及药物利用详细记录，以探讨ADR的发生规律，既可是病人源性或药物源性的集中监测，也可是专科性集中监测，从而计算相应的ADR发生率并探讨其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。集中监测由于是在一定的时间、一定的范围内进行，故得出的数据代表性较差、缺乏连续性，且费用较高，其应用受到一定限制，除非为某一特别目的而进行。参考资料来源：百度百科-药物不良反应监测
第一章 绪论第一节 概述一、流行病学的定义二、流行病学简史第二节 流行病学的研究方法一、观察性研究或非实验性研究二、实验性研究三、理论性研究四、三类常用的观察流行病学方法之间的内在联系第三节 流行病学与临床医学、基础医学的关系一、流行病学与临床医学二、流行病学与基础医学三、流行病学与统计学和计算机技术四、流行病学与其他学科第四节 流行病学的用途一、研究人群健康,疾病消长以及疾病特征变化的规律二、对社区和人群健康做出诊断三、用于卫生决策和评价四、揭示疾病完整的自然史五、利用流行病学方法探讨原因不明疾病的病因六、疾病预防七、疾病诊断、治疗与预防方法或措施的效果评价第五节 流行病学研究的重要观点一、群体观点二、比较的观点三、概率论的观点第六节 临床医学专业学生学习流行病学的意义第二章 疾病的分布第一节 疾病频率常用的测量指标一、率和比的概念二、发病指标三、死亡指标第二节 疾病的流行强度一、散发二、流行三、暴发第三节 疾病的分布一、疾病的地区分布二、疾病的时间分布三、疾病的人群分布四、疾病的地区、时间、人群分布的综合描述第三章 描述性研究第一节 个例调查、病例报告和病例分析一、个例调查二、病例报告三、病例分析第二节 现况调查一、概述二、种类三、方法四、实施步骤第三节 生态学研究一、概念二、目的三、方法四、局限性第四章 队列研究第一节 概述一、概念二、基本原理三、研究目的四、研究类型第二节 队列研究的实例第三节 队列研究的设计与实施一、确定研究目的二、确定研究因素三、确定研究结局四、确定研究现场与研究人群五、确定样本含量六、资料收集与随访第四节 队列研究的资料整理与分析一、率的计算二、效应的估计第五节 队列研究的偏倚及其防止一、常见偏倚的种类二、常见偏倚的预防及处理第六节 队列研究的优点及局限性一、优点……第五章 病例对照研究第六章 临床疗效和疾病预后研究第七章 诊断试验的评价第八章 病因与病因推断第九章 流行病学研究中常见的偏倚及其控制第十章 传染病流行病学第十一章 疾病预防与控制第十二章 医院感染第十三章 药物不良反应第十四章 循证医学及系统综述第十五章 医学文献的阅读与评价主要参考书目中英文索引
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epidemiology
Asporin（ASPN）Asporin，小亮氨酸丰富重复蛋白，编码一种细胞外基质蛋白结合其他细胞外基质，包括结构部件胶原蛋白和TGF_。 小缺陷小鼠富含亮氨酸的蛋白质，如纤维调节，或在二聚糖和纤维调节，发展一个温和而严重过早办公，分别为（38,39）。 Asporin mRNA的还对大量在OA软骨（37）。流行病学在日本的人口研究（40）有结果表明，特定的天门冬氨酸重复序列多态性在ASPN是与抑制软骨骨关节炎易感性增加（见表3）。在这研究中，D14在进行等位基因（指的是独特的重复区域在N -末端区域）明显更频繁与膝关节炎患者比对照组，而属于D13等位基因频率显着减少常见的患者比对照组，这意味着保护效果。
循征医学，临床流行病学和系统评价的区别：1、循证医学的核心是强调要建立自觉去寻找、研究和运用最佳的证据，并与自身的经验和患者的意愿相结合来指导实践的思想，其目的是解决临床医疗实践中的难题，从这个意义上讲循证医学首先是指导实践的一种思想，是解决问题的科学的思维方式。2、而临床流行病学是运用流行病学的思想和方法，通过严谨的设计、测量和评价，研究患病群体病人，其主要特征是一门指导临床科研的方法学。而系统评价是对文献的严格评价和系统综合的一种方法，其应用的领域不仅限于循证医学，循证医学所包含的内容也远远超过系统评价。循征医学，临床流行病学和系统评价的联系：1、循证医学是在临床流行病学的基础上发展起来的，可以说临床流行病学是循证医学的理论基础之一，另一方面，临床流行病学的发展需要吸收和运用循证医学的思想，在循证医学的思想指导下流行病学在临床上的应用将更为科学和系统。2、系统评价是在循证医学和临床流行病学指导下对文献进行的二次评价，是具体的实践过程，如果没有循证医学作为指导，对文献的利用只会是自发、零乱、单一、孤立的，其结果相对不可靠，而质量高的系统评价是循证医学的要求和基础。扩展资料循征医学临床影响1、促进临床医疗决策科学化与临床医学发展 ；2、促进临床医生业务素质的提高，紧跟科学发展水平 ；3、发展临床难题，促进临床与临床流行病学科学研究 ；4、促进临床教学培训水平的提高，培训素质良好的人才 ；5、提供可靠的科学信息，有利于卫生政策决策科学化 ；6、有利于患者本身的信息检索，监督医疗、保障自身权益 。参考资料来源：百度百科-循证医学
RR是相对危险度，表示暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。OR是比值比，是指病例组某因素的暴露比值与对照组该因素的暴露比值之比，反映了病例组某因素的暴露比例为对照组的若干倍。SMD为标准化均数差，WMD为加权均数差