生物制品论文研究背景

自己写的话写动植物提取的比较简单些，提取一般就是水提醇沉法，纯度更高的话经过膜过滤就行了。在通过你的实验很容易，在进一步结合生产（大批量生产）部分工艺稍作改进。通过这几个方面就行了，很容易写够字数的。

机械工程细分方向不同，必修课和选修课也不一样的。学科内容 机械工程的学科内容，按工作性质可分为以下方面：①建立和发展可实际和直接应用于机械工程的工程理论基础。如工程力学、流体力学、工程材料学、材料力学、燃烧学、传热学、热力学、摩擦学、机构学、机械原理、机械零件、金属工艺学和非金属工艺学等。②研究、设计和发展新机械产品，改进现有机械产品和生产新一代机械产品，以适应当前和未来的需要。③机械产品的生产，如生产设施的规划和实现、生产计划的制订和生产调度、编制和贯彻制造工艺、设计和制造工艺装备、确定劳动定额和材料定额以及加工、装配、包装和检验等。④机械制造企业的经营和管理，如确定生产方式、产品销售以及生产运行管理等。⑤机械产品的应用，如选择、订购、验收、安装、调整、操作、维修和改造各产业所使用的机械产品和成套机械设备。⑥研究机械产品在制造和使用过程中所产生的环境污染和自然资源过度耗费问题及处理措施。 学科分支 机械按功能可分为动力机械、粉碎机械、交通运输机械和物料搬运机械等；按服务的产业可分为农业机械、化工机械、矿山机械和纺织机械等；按工作原理可分为热力机械、透平机械、仿生机械和流体机械等。相同的工作原理，相同的功能或服务于同一产业的机械有相同的问题和特点，因此机械工程就有几种不同的分支学科体系。另外，全部机械在研究、开发、设计、制造、运用过程中，要经过若干工作性质不同的阶段，依此，机械工程又可划分为互相衔接、互相配合的几个分支系统，如机械科研、机械设计、机械制造、机械运用和维修等。这些分支学科系统互相交叉、互相重叠，使机械工程可能分化成上百个分支学科。例如按功能分的动力机械，与按工作原理分的热力机械、流体机械、透平机械、往复机械、蒸汽动力装置、核动力装置，内燃机、燃气轮机，以及按行业分的中心电站设备、工业动力装置、铁路机车、船舶轮机工程、汽车工程等有复杂的交叉和重叠关系。船用汽轮机是动力机械，也是热力机械、流体机械和透平机械，属于船舶动力装置、蒸汽动力装置，也可能属于核动力装置。而驱动时钟用的发条和重锤装置也是动力机械，但不是热力机械、流体机械、透平机械或往复机械。其他分支之间也有类似的重叠、交叉关系。分析这种复杂关系，研究机械工程最合理的分支系统，有一定的知识意义，但实用价值不大。AP课程每个学校设置的不一样，要根据你以后选择专业的方向来做决定了。机械工程专业分支细节分析由于国内的专业设置同美国高校是有些差异的,申请人需要根据自己的背景经历确定到底选择什么方向。总的来说，申请ME要有很好的工程背景，即非常优秀的数学和物理学的成绩，良好的实际动手能力，即实验仪器的操作，常用计算机软件的熟练使用。但根据不同侧重点，ME专业可以细分为以下几大类： 能量大类，主要涉及的学科有：能量、摩擦、燃烧、流体这几大类。 材料大类，主要涉及机械领域内的纳米微米材料，聚合工程，生物机械 制造，主要包括设计和制造两大方向 控制类，包括计算机辅助工程，系统与自动控制，微电子系统1、能量大类，主要涉及的学科有：能量、摩擦、燃烧、流体这几大类。能量的主要研究方向：能量及流体，主要包括风能、水能的能量转换，能量转换系统及其设备的设计制造，能量系统及热力学，能量应用（加热/通风/空调及制冷用能），能量及环境，环境能量技术评估，热物理学，太阳能，清洁能源，清洁能源技术。申请所需相关背景：申请此方向需要有很强的物理学基础；当偏流体学相关时，那么申请者相应的流体力学、空气动力学，热力学等相关背景；如果有能量系统整体研究则要有很好的数学建模能力；在能量转换系统设备制造这一领域，则要有很好的Design and Manufacturing相关背景。摩擦的主要研究方向:摩擦时能量的转换，同热物理学结合非常紧密，并同新型材料的研究开发结合，对某些材料的相关摩擦性能进行研究。申请所需相关背景：物理学的研究内容之一，所以申请此专业一定要有好的物理背景。除此之外根据不同的方向应有热力学或材料学相关背景。燃烧的主要研究方向：燃烧，燃烧及推进，燃烧及能量，能量转换，燃烧及热传递，电气推进，涡轮及推进，汽车工程中内燃机的燃烧研究等。申请所需相关背景：同摩擦一样，物理背景必不可少，热力学非常重要。当然如果是偏向设备的话，那么就需要机械的设计制造与控制背景了。流体的主要研究方向：主要针对两大主要方向：航空航天领域和能量领域。前者有空气动力学，推进，空间探索系统，后者有水电、风电为主的流体能量转换。另外还有环境及生物流体力学，流体动力学，流体物理学，热力学，物质专业。申请所需相关背景：如果从事理论研究，则对物理、数学建模和流体力学要求非常高，如果是偏相关设备的研究则要很好的机械背景。具有物理、流体力学、热力学、空气动力学等理论研究背景的申请者选择以上几个方向。2、材料大类，主要涉及机械领域内的纳米微米材料，聚合工程，生物机械纳米微米机械材料的主要研究方向：纳米技术的不断发展给机械领域提供了一种全新的材料选择的可能。目前和机械交叉的研究领域主要集中在：高级材料学，材料及固体力学，材料及机械系统，材料加工，材料机械特性，材料力学，材料力学及制造。申请所需相关背景：需要有很强的材料学背景，同时要求有固体力学，材料力学，工程力学背景。聚合工程的主要研究方向：主要通过分子聚合技术为机械领域提供新型材料申请所需相关背景：需要有很好的高分子材料相关背景，同时对材料力学的要求也比较高。生物机械的主要研究方向：生物机械，生物力学，生物机械工程，生物材料与设备，材料力学，生物传感器，纳米技术，活细胞封装，工程生物力学，生物医学机械工程，神经工程学，整形外科工程，感觉及神经系统研究，运动生物力学，人造心脏。申请所需相关背景：这是典型的新兴学科同传统基础学科结合的表现。总体来说，此方向需要生物学，机械工程和医学知识三个领域的知识背景。单纯的生物或医学背景是很难适应此学科的要求的，需要在具备机械背景的同时拥有生物，或者医学知识，尤其是生物学知识。这里所说的机械背景主要指机械中基本的制造，力学，材料背景。但要求不会像前面几个学科中对纯力学或材料背景那么高的要求。另外对于神经工程学，感觉及神经系统研究，人造心脏这些方向，处了需要医学、生物学、工程学知识外，还要有很好的EE背景（信号模拟，信号传输等）。3、制造，主要包括设计和制造两大方向设计的主要研究方向：机械设计，产品设计，设计方法学，计算机辅助设计，工程设计申请所需相关背景：设计在国内主要以工业设计学院的形式设置。ME中的Design，适合的申请者一般具有机械理论基础（分具体机构和整体制造流程理论两大方面），同时又有设计基础——包括一定的艺术功底（素描），电脑绘图软件（Photoshop，ProE等）的运用。制造的主要研究方向：计算机辅助制造，产品实现，高级制造，制造科学，制造系统，纳米制造。申请所需相关背景：国内ME学生的主要申请方向集中于此，而且多集中于机械制造和计算机辅助制造。对于此专业的学生，申请首先需要基本的机械工程学背景，包括：机械原理，机械制造和固体力学背景。另外，对于产品实现，高级制造和计算机辅助制造，一定要有很强的计算机背景，包括计算机语言编程，设计软件的使用；纳米制造则首先要有很好的纳米技术应用背景，然后具备一定的工程学知识。4、控制类，包括计算机辅助工程，系统与自动控制，微电子系统计算机辅助工程的主要研究方向：计算流体力学，计算工程及信息技术，计算力学，计算科学及工程，计算机辅助工程，计算机辅助设计，力学建模，数学计算建模，数字推进，数字方法，数字模拟，虚拟现实应用。申请所需相关背景：极强的数学背景——应用数学，数学建模，计算工程，同时还需要计算机语言能力和计算机软件运用能力。如果能在具有这些能力的同时还能有相应的其他背景（如申计算流体力学有流体力学背景，申计算机辅助设计有设计经历，计算工程及信息技术有EE背景）那么会使自己在申请中得到很大程度上的加分。系统与自动控制的主要研究方向：系统控制，控制/设计/制造，控制及动力学，控制/机器人/仪表，动力学系统及控制，动力学系统/控制及机械人，旋转机械动力学，动力学/振动/声学，系统动力学及控制，系统识别及控制，系统/测量/控制，智能机械系统，智能交通系统，机械系统，非线性动力学及适应控制，非线性飞行控制，机械人学，机械人及控制，机械人及动力学，机械人及自主系统，机械人及人机交互，转动体动力学，自动化，自动推进系统，自动巡航系统。申请所需相关背景：需要数学、计算机语言编程、基本的EE相关背景（电子电路知识）、控制的鲁棒与最优控制、鲁棒多变量控制系统、大规模动态系统、多变量系统的标识、最小最大控制与动态游戏、用于控制 与信号处理的自适应系统、随机系统、线性与非线性评估的设计、随机与自适应控制等等，同时根据不同侧重点，应有相应的设计制造、动力学、仪表等相关背景。微电子系统的主要研究方向：MEMS，纳米制造，微机械与纳机械装置，超声微喷流（Microjet）和微米尺度电机，纳米尺度热量流动，微流体，微重力，微尺度热传递，微米/纳米系统，纳米摩擦学，纳米力学。申请所需相关背景：MEMS是一个极端多学科交叉的领域，最基础的方面是微制备技术的加工知识，制造微小结构的方法，同纳米技术结合紧密，所以很强的纳米技术必不可少。同时根据不同侧重点还需要有基本的机械理论知识，流体，力学相关知识。总体来说，ME专业中申请难度如下：最难申请的：系统与自动控制，MEMS，计算机辅助工程。其次：制造，设计。较易申请的：纳米材料，生物机械，聚合工程。

你是想问什么，是哪个题目比较容易或更有前景？我推荐生物制品类药物，因为在以后的资源匮乏社会中，生物制品就显得格外显眼，况且现在生物制品的发展也已经初具规模，比较容易找题材，也更有前途！

西医标榜科学，而其最有代表性的莫过于自诩精密准确的检查了。以至于有些中医都认可“西医检查，中医治疗”的模式，在普通百姓眼里简直就视其为生命，为至高无上的“宣判”。当他们面对着一大串看不懂的字母数字，捧着一大摞五颜六色的检查单子时，其诚惶诚恐、战战兢兢的表情，实在令人心生怜悯。那么，西医的检查真的有这么神奇吗？真的有那么高深的科学性吗？在我看则不尽然，至少其中包含了五大“忽悠”。 忽悠之一：把生命本来所具有的运动的、整体的、联系的这些鲜活的形态变成了静止的、孤立的、片面的检查指标。若把这些指标理解为人类自身的真实状态，实在是高抬了他们的身价。所以在我看来这些检查倒很近似于盲人摸象或刻舟求剑，只是一味地追求于事物的某一方面，而忘却了事物的各个方面都是存在着其必然联系的，个体的性能特征是不能概括总体的。把这一比喻解释在身体检查上，就是不应该用人类身体某一部位在某一时刻的表象来评判整体的身体机能状况。这样自然不是准确的检查结果了。 忽悠之二：对检查指标理解的机械性及片面性。对于检查指标中所标示的结果，西医往往不肯关注并深入研究指标标识中的另一方面的问题，孰不知任何事物都是具有两面性的。就拿现今最常见的“糖尿病”来说吧，血糖高不只说明病人血液中的含糖量高，同时也说明身体其他部分血糖的指标也正处于非正常状态之中。血糖高者并没有从其呼吸中吸取糖分的特异功能，那么那些多出来的糖分又是从哪儿来的呢？因此若再控制饮食，虽然指标是正常了，可是身体中缺少糖分之处就会更缺少了，恐怕病人整体的健康的状况也就会不尽人意了。 忽悠之三：把所谓不正常的指标单独地、武断地视为疾病。人体自身在抵抗各种疾病时都会做出不同的自主反应，而检查指标往往在这时却忽略了这种非常态，一味地认为检查出的指标就是人体自身的正常态。比如感冒发烧，身体越健壮者反而体温越高。原因是发烧是人自身抗病功能的激发和调动。一上手先退烧，无异于在抵抗外来侵略时，先缴了自家的枪，先毁了自家的长城。那让我们用什么来抵抗疾病的抗击呢？ 忽悠之四：过分相信指标，忽略了精神因素。只是单方面的通过检查指标，就立刻给身体扣上了疾病的帽子，孰不知“糖尿病”、“高血压”、“冠心病”、“肝硬化”以及“癌症”等等这些可怕的字眼对人体的精神会造成多么大的压力。人不同于动物，其精神因素不可忽视，意志和信心是战胜疾病的根本要素。帽子一压，精神垮掉，小病变重，大病吓死，这难道不比那些数字和字母来得可怕吗？ 忽悠之五：指标是万能的。从上可见，指标不正常，并不一定是有病或如指标所示的那么严重。反而没有被重视的却是在指标正常的情况下，人体却感觉异常。由此证明，指标不是万能的。比如，指标就查不出人的心情变化，查不出食欲是否减退，睡眠是否良好，就更加查不出头晕脑胀，疲倦乏力这类的“亚健康”状态了。其实往往这时，就已经到了该认真调整的时候了。一味地相信那些指标，还真不如相信自身的感觉来的科学。人体自身感觉之精密度及准确度恐怕不是什么仪器可以取代得了的。 更有甚者，查青光眼让人在短时间内大量喝水，查心脏病让人做极限运动，动不动就让穿刺取活体检查等等，这类检查已远远超出了“忽悠”的程度，简直可以说是在引发和加重疾病了。面对这类检查，可要慎之又慎，自己拿准主意。走错一步，后悔可就来不及了！ 现在，不知道你面对如此的“忽悠”是做何感想了。还能把这类检查当作神圣不可动摇的科学吗？总习惯于指责他人为“伪科学”，现在这顶“伪”的帽子，是不是自己戴上了才正合适呢？迷信总是不可取的，迷信过了头那就更不可取了，所以千万不要让这些“忽悠”把自己“忽悠”得迷糊了。要知道，平常开个玩笑糊涂一下没关系，在正经事上可是不能玩命的啊！ 当然，“忽悠”也并非无一可取之处。 唯其单一，才便于在瞬息万变、错综复杂的生命活动中抓住点可抓住的信息，虽没有自诩的那么精密准确，但也不失为寻找参考因素的办法之一；唯其机械，才便于一是一、二是二地有针对性地果断定量下药，瞻前顾后、错失良机自然也不是好事；唯其定性，才如棒喝一声，令人警醒，对自己的疾病高度重视，以免在浑浑噩噩中加重了病情。 在生命科学的高峰上，不是装作科学就是科学的，也未必像自我感觉的那样已经到了别人的头顶上，小心弄不好滑到了脚底下，脸上还真有点挂不住呢！ 还有一点，因与科学距离太远，实不想说了，但又觉得不说透对不住大家。在冠冕堂皇，道貌岸然的“科学”检查的神圣光环后面还有一个“精灵”在作怪，那就是金钱。美其名曰“创收”。在人命关天的大事面前只盯着钱，是不是有点太不道德了？我也不深讲了，谁也不傻，自己去想吧！实话说得太多了，还真怕走夜路时被人打黑棍呢！其实说了这么多，无非是为了让更多的患者走出一个轻信的误区，别让一些数字和字母挡住了通往健康的大路。 中医与西医的本质区别 中医以人为研究对象叫医学，西医以物体为研究对象叫科学。 中医是以人为中心的圆周运动，西医是先研究物体后运用到人再研究物体再运用于人的往返跑。 中医理论以辩证法为核心，西医理论以解剖学为基础。 中医治病为救命，西医治病为挣钱 。 中医诊断靠医生，西医诊断靠仪器。 中医治疗用用动、植物，西医治疗用化学品。 中医治病辩证求本，西医治病看检查结果而对病。 中医治疗方式是运用“一物降一物，即物物相生和物物相克”的自然法则，西医治疗方式是运用物理修理的修补办法(切除、置换、杀灭)。 中医治疗手段有内服外敷中药、针、炙、拔罐、刮痧等，西医的治疗手段是用抗生素、手术、放疗、化疗。 中药可以当饭吃当茶喝，吃了西药就吃不下饭(副作用严重)。 中医治疗的目的是提高人的免役力和抵抗力，西医治疗的目的是消除病灶。 中医把治疗当作艺术，西医把治疗当作算术。中医能够拯救人类，西医给人类制造灾难（抗生素使用制造的“超级细菌”在未来的50－100年间不会有对付它的药物，是人类健康的终极杀手）中医靠师徒或祖传传承，西医靠政府强力推广。 中医能防病、治病、保健、养身，西医能上人得上肥胖、糖尿让、高血压、癌症甚至感染上“超级细菌”。 中医正在走向世界（欧美各国相继将中医纳入医疗保险范围），西医正在被世界所抛弃（欧盟等国相继立法限制西药的使用）。中医与西医的不同:在于形与神,西医是属于形;中医是属于神,形与神不同点,形是一个可以看得到摸得到的物体,而神是看不到摸不到但却实际存在的物质,因此一般外科治疗车祸外伤骨折损伤以西医较优,因为伤科不是疾病,属于形,病人的自愈能力很强,因此只要处置得宜都会好的但人们却惑于此,以为西医可以治好病,完全不知伤与病是完全不同的也因此一旦有病就找西医看,长期服了许多西药,不但未好反而造成更多的后遗症,由于本身的病再加上药物的副作用,使得病情变得更棘手这时由于病痛很难过无法忍受,才来看中医,看了中医以后又希望隔夜病就好了,如果没好就极尽所有可能的就骂中医,殊不知任何的疾病如果一开始就找对中医的话,很快就会好的,没有任何疾病西药是可以治好的,所有的西药都是控制的,都需要服用一辈子的但是你必须知道原来你的一辈子是一百年,长期服用西药以后,只剩六十年或七十年,运气好的或许有八十年更有甚者很多病人死亡时,根本是死在手术台上或化学疗法或放射线治疗,与病情无关西医却说是死在疾病上,愚蠢的人在死时仍然不知是西医造成的,还一再的感谢西医,此人到死时都是傻蛋何其悲乎!任何一种病如果一开始时是中医在治的,都会有效的,当然如果遇到好的医师必然恢复更快,无论如何服用中药都比西药来得好,尤其在内科病上,中药的效果尤其惊人,西药的副作用远比疾病来得更严重,会让病人病得更重!我的结论:一般外伤,刀枪伤,骨折等--你可以去看西医;如果有内科疾病--应该去看中医! 西药害人一切科学都必须以尊重客观事实为基础！更为严重的是，一些西药还可以导致癌症，即"药源性癌"，这些在医学界已经成为常识了。比如常用的复方阿司匹林、去痛片，可引起肾癌和膀胱癌，长期服用者的发癌率为5％。常用的降压药利血平可引起乳腺癌，尤其是绝经期的妇女。常用的氯霉素可导致急性白血病。而治肿瘤的化疗药引发新的癌症更是人所共知，如常用的环磷酰胺可以诱发淋巴瘤和白血病，硫唑嘌呤可以诱发宫颈癌、鳞癌等等。有人统计，近10年内西药药物导致的白血病、癌症达到数百万人，其中大多数已经死亡。 中药大多都经过了上千年的检验！而能够使用超过一百年的西药有几种？为什么不吃西药不死，吃西药早死？！反中医的小丑为什么不敢回答？！反中医的小丑谁敢断言，今天你们吃的西药，明天不会被列为禁药？！ 昨天，治妊娠呕吐的“白利麦豆”经西医实验室研制，宣布为科学，随之，其副作用产生了几千个畸形儿！而今天，“白利麦豆”被列为禁药，终于导致了日本药厂破产！ 昨天，经西医实验室研制的第一代避孕药，宣告以现在的一百多倍的剂量服用是“科学的”，而今天，纠正说：以前期百分之一的剂量服用才“科学”；原来，“科学”在西医那里，仅仅是个任意打扮的小丑！ 昨天，西医“科学”的论证，服用类固醇可治愈美国歌星迈克尔．杰克逊的白斑病，而今天，西医又“科学”的说，服用类固醇，导致他的判断力被严重削弱，干出一些失控的事情来。而美国歌星迈克尔．杰克逊在西医“科学”的治疗下，被折磨的人不人，鬼不鬼。 昨天，西医“科学”的论证，米托蒽醌用于治疗神经功能障碍和多发性硬化症，而今天，美国药监局监测宣布，使用米托蒽醌治疗，心脏功能被削弱。昨天，西医“科学”的论证，奥卡西平用于成人或4－16岁儿童癫痫发作的单独治疗或辅助治疗，而今天，《药物警戒快讯》宣布，出现与本品相关的恶性皮肤反应，包括中毒性表皮松懈症。 昨天，西医“科学”的论证，二磷酸盐主要由于高钙血症、骨质疏松和骨痛的治疗，而今天，美国药监局监测宣布，在接受静脉注射二磷酸盐治疗的癌症患者身上发现腭骨坏死症状。 那些否定中医、抬举西医的人，谁又敢断言，今天你们吃的西药，明天不会被列为禁药？！中药大多都经过了上千年的检验！而能够使用超过一百年的西药有几种？为何没几年就因副作用太大而淘汰？！为何西药淘汰率那么高？---所谓西医科学，就是不断地淘汰毒药；用另一批毒药来替代罢了！正如郗磊峰先生译作“生物医学”一书上说：杀死了一批病毒，却引来另外一批病毒；杀菌是成功了，病人也死了！ 虽然同大多数理性的人一样，我不是个极端的人，但是，我们所有理性的中国人必须要尊重世界卫生组织所承认的客观事实：全世界有1/3的病人被西药“毒杀”；日本有50％病人被西药“毒杀”；中国每年有19．2万人被西药“毒杀”；美国每年有7万人被西药“毒杀”！西药害人啊！100万人的用药竟然跟1只老鼠的用药是一样的！真不知西医是“人医”还是“兽医”？！

药品生物测定的发展趋势 〔摘要〕 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。 〔关键词〕 生物测定；药理；药品药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法〔1〕。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。 生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响〔2〕。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。 2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。 2 药品生物测定的现状由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法〔3〕。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替〔4〕。 我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。 2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物〔5〕。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以减少动物的使用。） 3 药品生物测定在方法上的改进与变化 为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，如：抗生素抑菌圈测定仪、微机热原测温仪、集菌仪、细菌数测定仪等，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。 3 药品生物测定的发展趋势生测作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。 1 微生物限度检查工作量大 为了控制药品染菌限度，1975年美国药典19版首载微生物限度检查，1980年英国药典收载，我国在1990年由卫生部颁布了药品卫生标准及检验方法，1995年版中国药典正式收载〔6〕。2000年版中国药典按剂型规定了微生物限度标准，执行范围除注射剂和中药饮片外几乎包括中西药的所有制剂和原料。该项检查成为药典品种适用最多的检查项目，占当前地市级药品检验所生测室业务工作量的80%以上。在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨快速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经发布试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。 2 药品生物测定在中药开发中的作用 我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全性〔7〕。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。 3 新药研制开发与安全性评价 新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物活性的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价〔8〕。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。 药物动力学研究，通常需要从动物体液或组织器官匀浆中分离、鉴定和检测代谢后的原粉及其他代谢产物。但是，将服药动物按指定时间间隔处死，测定随时间变化的血药浓度，不仅动物用量大，而且常因动物个体差异无法得到可靠结果，也无法在同一动物重复实验确证。处死动物的代谢产物也只能反映被处死时的结果，无法了解药物代谢的全过程。有学者报道，采用微透析取样技术，可在活的动物不同部位重复取样，用微柱液相色谱〔9〕或毛细管电泳〔10〕进行分析，测定药物的吸收、分布、代谢和排泄情况〔11〕。 自动进取样装置和计算机工作站应用于药理实验的探讨，使药品生物测定趋向微量、灵敏、专属、简便、快速和自动化的方向发展。 综上所述，药品生物测定是药物分析的重要组成部分，是不可缺的检测专业，现代仪器的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让药品生物测定展示出新的前景。